“「食品級」是密封件採購中最常被濫用的詞語。它出現在報價單、產品目錄描述和發票上，本身並無法律定義。實際上，它的意思是某種特定化合物、以某種特定成品形態，符合針對某種特定食品類型的某項特定法規——而這三項「特定」之間的差異，正是回收事件的來源。
本指南涵蓋兩大主要監管體系的實際要求，然後按七種材料的真正適用範圍而非名聲來排序。
法律實際要求什麼
美國：21 CFR 177.2600
用於重複接觸食品的橡膠製品受 21 CFR 177.2600 規管。該法規分兩層運作。第一，化合物只可含有該節所列的聚合物和添加劑——丁腈橡膠、EPDM、HNBR、矽膠、FKM 等——且不得含有超出良好生產規範所要求的任何物質。第二，成品必須通過與食品類型相匹配的萃取測試。
| 食品類型 | 模擬物 | 條件 | 限值，首 7 小時 | 限值，其後 2 小時 |
|---|---|---|---|---|
| 水性 | 蒸餾水 | 回流，共 9 小時 | 20 mg/in² | 1 mg/in² |
| 脂肪性 | 正己烷 | 回流，共 9 小時 | 175 mg/in² | 4 mg/in² |
| 乾性食品 | 無需 | 僅須符合 GMP | — | — |
由此得出三個後果，而買家往往全部忽略。在水中通過測試的化合物並未針對脂肪性食品進行測試，而脂肪性限值幾乎是水性限值的九倍，這是有原因的。乾性食品用途完全無需萃取測試，因此針對乾性應用的「食品級」聲稱可能僅基於 GMP。而 177.2600 僅涵蓋橡膠——金屬嵌件、PTFE 端面和塑料保持架則按物質逐項依據 21 CFR 174-179 評估，其中大多數依據 177.1550 針對 PTFE 評估。
歐洲：1935/2004、GMP，以及一個值得了解的缺口
法規 (EC) 1935/2004 訂立一般規則：材料不得向食品轉移危害健康或改變食品成分、味道或氣味的成分。法規 (EC) 2023/2006 要求每個階段均有文件記錄的 GMP。
令北美買家意外的是，歐盟並無針對橡膠的特定協調措施。法規 (EU) 10/2011——最常在密封件證書上被引用的那項——涵蓋塑料，包括 PTFE，並明確聲明不適用於橡膠或矽膠。若合規聲明為 EPDM O 型圈引用 10/2011，即是引用了一項不涵蓋該部件的法規。
對於 10/2011 下的塑料，總遷移限量為每 dm² 食品接觸表面 10 mg，並對所列物質設有各自的特定遷移限量，且書面合規聲明為強制要求。對於橡膠，歐洲的實際途徑是透過國家規定——德國的 LFGB 連同 BfR 建議 XXI 是最廣泛被引用的——加上客戶特定規格。
衛生設計：3-A 與 EHEDG
材料合規與可清潔性是兩個獨立問題。一種化合物可以完全合規，卻仍在溝槽中形成細菌陷阱。3-A 18-03 按最高暴露溫度設定橡膠等級：I 級為 149 °C，II 級為 121 °C，III 級為 49 °C（僅限產品接觸），IV 級為 38 °C（僅限產品接觸）。全部四級均須針對最高 82 °C 的清潔和消毒溶液進行測試。EHEDG 的機械密封指引涵蓋 3-A 未涉及的佈置和設計規則。
七種材料，按適用性排序
| 材料 | 使用範圍 | 硬度 | 熱水／CIP | 脂肪和油 | 相對膠料成本 | 優勢所在 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 鉑金硫化矽膠 (VMQ) | −60 至 +200 °C | 40-80 Shore A | 130 °C 以下尚可 | 差 | 1.2-1.8× | 乾熱、封蓋、視鏡密封 |
| 過氧化物硫化 EPDM | −50 至 +150 °C | 50-90 Shore A | 極佳 | 差 | 1.0× | CIP 迴路、蒸汽、乳品和啤酒廠 |
| FKM（食品級） | −20 至 +200 °C | 60-90 Shore A | 差 | 極佳 | 3-5× | 脂肪性食品、煎炸油、油性醬汁 |
| 氟橡膠 | −20 至 +300 °C | 70-90 Shore A | 良好 | 極佳 | 15-25× | 腐蝕性 CIP 化學品、含溶劑產品 |
| NBR（食品級） | −30 至 +100 °C | 50-90 Shore A | 良好 | 良好 | 0.6-0.8× | 常溫油性產品、乾貨、水管 |
| 純 PTFE | −200 至 +260 °C | 非彈性體 | 極佳 | 極佳 | 1.5-3× | 墊片、閥座、耐化學性 |
| UHMWPE | −80 至 +80 °C | 非彈性體 | 80 °C 以下表現良好 | 極佳 | 0.8-1.2× | 耐磨條、導軌、刮刀邊緣 |
1. 鉑金硫化矽膠（VMQ）
凡接觸乾性食品的部件，預設都會選用矽膠，而它亦是最常因錯誤理由而被選用的材料。矽膠可連續承受 −60 至 +200 °C，在冷凍溫度下仍保持柔軟，且無臭無味，因此主導了烘焙設備、封蓋及分注頭等應用。鉑金硫化至關重要：過氧化物硫化矽膠會留下揮發性副產物，需要進行後硫化烘烤，而後硫化不足的零件可令產品受污染長達數週。
矽膠的弱點是脂肪。它會在煎炸油及高脂乳製品中膨脹，而且撕裂強度是各類材料中最低的，因此不適合任何在清洗時需用螺絲批撬出的密封件。建議指定 60-70 Shore A，並預期需要更換，而非期望它能抵受刀具。
2. 過氧化物硫化 EPDM
濕式食品加工的主力材料。在同等價位下，EPDM 對熱水、蒸氣、鹼性 CIP 溶液及次氯酸鹽的耐受性優於任何彈性體，而過氧化物硫化可將壓縮永久變形保持在足夠低的水平，使衛生夾具接頭能承受反覆的 CIP 循環。乳品、啤酒廠、飲料灌裝及 CIP 泵密封均屬 EPDM 的應用範圍。
兩項限制：它在礦物油中會嚴重膨脹，在動物脂肪中則會中度膨脹，並會受芳香族及氯化溶劑侵蝕。若同一條生產線既處理脂肪類產品又進行鹼性清洗，便無法以單一膠料密封，強行如此只會導致六週後墊片膨脹、被啃蝕的典型失效。
3. 食品級 FKM
脂肪與高溫並存的情況，正是 FKM 值得付出三至五倍膠料成本之處。食品級 FKM 可連續承受 200 °C，耐動物及植物脂肪，並能抵禦會破壞 EPDM 的酸性及油性產品。油炸設備、油性醬料生產線、含熱油的朱古力及糖果設備，均屬此類應用。
FKM 並不適用於蒸氣及熱水——它在大約 150 °C 以上的蒸氣中及一般熱水中會降解，而這正是許多食品工廠清洗時所用的環境。在僅根據產品相容性作出選擇之前，應先確認零件是否會接觸蒸氣。
4. FFKM
當 CIP 化學品包含會破壞 FKM 的溶劑、強氧化劑或胺類，且溫度高於 200 °C 時，便應選用全氟彈性體。它的行為類似 PTFE，兼具彈性回復能力。它的成本是 EPDM 膠料的 15-25 倍，抗拉強度較低，而且通常需要特別訂購。
實際合理的應用場景：製藥或特種化學食品生產線中的閥門或泵，更換密封件意味著需要經認證的停機。在其他情況下，將金錢投放於正確的填料函設計會更為划算。
5. 食品級 NBR
價格低廉、耐油，足以應付常溫脂肪類產品及不會接觸 CIP 的水管。食品級 NBR 採用不污染的抗氧劑，且不含會產生亞硝胺的促進劑，這是它與通用丁腈橡膠的唯一分別。在 100 °C 以上或反覆鹼性清洗的環境中，它會比 EPDM 更快硬化並產生永久變形，而這種差異在接頭滲漏之前並不可見。
6. 純 PTFE
它並非彈性體，亦不應被指定為彈性體。PTFE 墊片及閥座涵蓋本清單中任何材料都無法比擬的最廣泛化學範圍及溫度範圍，即 −200 至 +260 °C，而且不會遷移到食品中。然而，它們在負載下會冷流，意味著夾具接頭中的 PTFE 墊片會鬆弛並需要重新鎖緊，而動態應用中的 PTFE 密封件除非經過填充，否則會快速磨損。
當要求化學惰性且接頭以螺栓固定時，應使用純 PTFE。當密封件需要移動時，應使用填充 PTFE 或彈簧加壓 PTFE 護套。根據 10/2011，PTFE 零件需要附有包含遷移數據的符合性聲明，而非 177.2600 函件。
7. UHMWPE
這是用於耐磨件而非密封件的材料：導軌、星輪嵌件、刮刀邊緣、輸送帶耐磨條。正確等級的 UHMWPE 符合 FDA 要求，在同等價位下，其摩擦系數是任何未填充聚合物中最低的，而且耐磨性優於 PTFE。其限制在於溫度——連續使用為 80 °C——以及持續負載下的蠕變。在需要以 90 °C 蒸氣清洗的工廠中，UHMWPE 導軌會變形，生產線會在一個月內出現嚴重跑偏。
三份文件，以及各自證明甚麼
| 文件 | 簽發方 | 涵蓋範圍 | 不涵蓋範圍 |
|---|---|---|---|
| FDA 保證函 | 製造商 | 膠料符合 177.2600 對指定食品類型的規定 | FDA 並不認證密封件；該函件為供應商自身的聲明 |
| 歐盟符合性聲明 | 材料或零件供應商 | 1935/2004，以及（就塑料而言）10/2011 連同遷移數據 | 橡膠及矽膠，此等材料不在 10/2011 範圍內 |
| 3-A 18-03 證書 | 橡膠製造商，並有實驗室測試支持 | 膠料、橡膠類別、零件編號 | 設計衛生，另行評估 |
| 遷移測試報告 | 認可實驗室 | 指定模擬物及條件下的實際萃取結果 | 任何未經測試的食品類型或溫度 |
要求提供列明化合物名稱的文件，而非材料家族。一封只寫「矽膠」的 177.2600 信件毫無價值；列明化合物編號、其硬度及食品類型的信件，才是審核員會接受的文件。配方改變時化合物編號亦會改變，因此要核對證書上的編號與盒內零件是否相符——這是供應商審核中最常見的單一發現。
這些計劃失效之處
我們所見的大多數不符合項，可歸因於五個失效點：
- 著色劑。 含有不合規顏料的白色化合物並非食品級化合物。顏色是配方的一部分，必須列於合規文件中。
- 脫模劑及模具噴劑。 在壓機上施用，而非加入化合物中，而且幾乎從不列於證書上。食品接觸表面上的矽膠脫模劑屬於污染物。
- 後固化。 矽膠及部分氟橡膠需要烘烤以驅除揮發物。省略此步驟可節省一天，卻會產生需數月才能追溯的味道投訴。
- 裝配潤滑劑。 以通用潤滑脂安裝的食品級密封件，已不再是食品級裝配。須指定潤滑劑，或要求乾式安裝。
- 無聲的化合物替換。 供應商缺少某種顏料或促進劑時，會以等效品替代，而零件外觀完全相同。只有批次層級的化合物可追溯性才能發現此問題。
重點摘要
- “「食品級」並無獨立的法定含義。須將聲稱與法規、食品類型及成品形態相對應。
- 21 CFR 177.2600 規定，首 7 小時內水中總萃取物上限為 20 mg/in²，己烷中為 175 mg/in²。水測試並不能使零件符合脂肪類食品的要求。
- EU 10/2011 涵蓋塑膠，包括 PTFE。無論證書怎麼寫，它都不涵蓋橡膠或矽膠。
- 選擇時應同時考慮清潔方式與產品：EPDM 用於蒸汽及鹼性 CIP，FKM 用於熱脂肪，矽膠用於乾熱，FFKM 僅在其他材料都無法承受時使用。
- 鉑金固化及後固化是製程要求，而非營銷用語。兩者均須以書面要求。
- 證書必須列明化合物編號，並與交付的零件相符。家族層級的聲稱不構成證據。
我們的 食品接觸 O 型環系列 可應要求提供化合物層級的文件，而 封裝密封件 是耐化學外套須置於合規芯體上的實際解決方案。對於 CIP 及蒸汽服務， 高溫密封件系列 涵蓋大多數衛生工廠所用的 EPDM 及 FKM 等級，而 定制模壓零件 可依據具名法規而非泛泛聲稱來生產。
法規文本簡短，值得直接閱讀： eCFR 上的 21 CFR 177.2600。至於歐洲方面， EFSA 的食品接觸材料資料 說明了物質如何被評估，而 EHEDG 發佈的衛生設計指引，決定合規密封件是否真正可清潔。有關備存食品級化合物的櫃檯層級指引見 Seal Sales, ，以及 Darcoid 維護的化合物比較，當兩個供應商都聲稱合規而證書看起來完全相同時，可提供幫助。