“식품 등급”은 씰 구매에서 가장 느슨하게 사용되는 표현입니다. 이는 견적서, 카탈로그 설명, 인보이스에 등장하지만 그 자체로는 법적 정의가 없습니다. 실제로 이것이 의미하는 바는 특정 화합물이 특정 완제품 형태로 특정 식품 유형에 대한 특정 규정을 충족한다는 것이며, 이 세 가지 특정 사항 사이의 차이가 바로 리콜이 발생하는 지점입니다.
이 가이드는 두 주요 규제 체계가 실제로 요구하는 사항을 다룬 다음, 평판이 아닌 실제 적합성을 기준으로 일곱 가지 소재의 순위를 매깁니다.
법이 실제로 요구하는 것
미국: 21 CFR 177.2600
반복적인 식품 접촉용 고무 제품은 21 CFR 177.2600의 적용을 받습니다. 이 규정은 두 계층으로 작동합니다. 첫째, 화합물은 해당 조항에 나열된 폴리머와 첨가제 — 니트릴, EPDM, HNBR, 실리콘, FKM 등 — 만 포함할 수 있으며, 우수 제조 관행(GMP)이 요구하는 것 이상의 물질은 포함할 수 없습니다. 둘째, 완제품은 식품 유형에 맞는 추출 시험을 통과해야 합니다.
| 식품 유형 | 모사 용매 | 조건 | 한도, 최초 7시간 | 한도, 다음 2시간 |
|---|---|---|---|---|
| 수성 | 증류수 | 환류, 총 9시간 | 20 mg/in² | 1 mg/in² |
| 지방성 | n-헥산 | 환류, 총 9시간 | 175 mg/in² | 4 mg/in² |
| 건조 식품 | 불필요 | GMP만 적용 | — | — |
세 가지 결과가 따르며, 구매자들은 이 세 가지를 모두 놓칩니다. 물에서 통과한 화합물은 지방성 식품에 대해 시험되지 않았으며, 지방성 한도가 수성 한도의 거의 아홉 배인 데에는 이유가 있습니다. 건조 식품 용도는 추출 시험이 전혀 필요하지 않으므로, 건조 용도에 대한 “식품 등급” 주장은 GMP만을 근거로 할 수 있습니다. 그리고 177.2600은 고무만을 다룹니다 — 금속 인서트, PTFE 면, 플라스틱 케이지는 21 CFR 174-179에 따라 물질별로 평가되며, 대부분은 PTFE의 경우 177.1550에 따라 평가됩니다.
유럽: 1935/2004, GMP, 그리고 알아둘 만한 공백
규정 (EC) 1935/2004는 일반 원칙을 정합니다: 소재는 건강을 위협하거나 식품의 조성, 맛 또는 냄새를 변화시키는 양으로 성분을 식품에 이전해서는 안 됩니다. 규정 (EC) 2023/2006은 모든 단계에서 문서화된 GMP를 요구합니다.
북미 구매자들을 놀라게 하는 점은 EU에 고무에 대한 특정 조화 조치가 없다는 것입니다. 씰 인증서에 가장 자주 인용되는 규정 (EU) 10/2011은 PTFE를 포함한 플라스틱을 다루며, 고무나 실리콘에는 적용되지 않는다고 명시적으로 밝히고 있습니다. EPDM O-링에 대해 10/2011을 인용하는 적합성 선언은 해당 부품을 다루지 않는 규정을 인용하는 것입니다.
10/2011에 따른 플라스틱의 경우, 전체 이전 한도는 식품 접촉 표면 1 dm²당 10 mg이며, 나열된 물질에 대한 개별 특정 이전 한도가 있고, 서면 적합성 선언이 의무입니다. 고무의 경우, 유럽에서의 실질적인 경로는 국가 규정 — 가장 널리 참조되는 독일의 LFGB 및 BfR 권고 XXI — 과 고객별 사양을 통합니다.
위생 설계: 3-A 및 EHEDG
소재 적합성과 세척 가능성은 별개의 문제입니다. 화합물이 완전히 적합하더라도 홈에 박테리아 트랩을 만들 수 있습니다. 3-A 18-03은 최대 노출 온도에 따라 고무 등급을 정합니다: Class I은 149 °C, Class II는 121 °C, Class III는 제품 접촉 전용으로 49 °C, Class IV는 제품 접촉 전용으로 38 °C입니다. 네 등급 모두 최대 82 °C의 세척 및 살균 용액에 대해 시험됩니다. EHEDG의 기계적 씰 가이드라인은 3-A가 다루지 않는 배치 및 설계 규칙을 다룹니다.
적합성 기준으로 순위를 매긴 일곱 가지 소재
| 재질 | 사용 범위 | 경도 | 온수 / CIP | 지방 및 오일 | 상대적 화합물 비용 | 우수한 용도 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 백금 경화 실리콘 (VMQ) | −60 ~ +200 °C | 쇼어 A 40-80 | 130 °C 미만에서 양호 | 불량 | 1.2-1.8× | 건열, 클로저, 사이트 글라스 씰 |
| 과산화물 경화 EPDM | −50 ~ +150 °C | 쇼어 A 50-90 | 우수 | 불량 | 1.0× | CIP 회로, 스팀, 유제품 및 양조 |
| FKM (식품 등급) | −20 ~ +200°C | 쇼어 A 60-90 | 불량 | 우수 | 3-5× | 지방성 식품, 튀김 기름, 유성 소스 |
| FFKM | −20 ~ +300 °C | 쇼어 A 70-90 | 양호 | 우수 | 15-25× | 강력한 CIP 화학물질, 용제 함유 제품 |
| NBR (식품 등급) | −30 ~ +100°C | 쇼어 A 50-90 | 양호 | 양호 | 0.6-0.8× | 상온의 유성 제품, 건조 제품, 급수 라인 |
| 순수 PTFE | −200 ~ +260 °C | 비탄성체 | 우수 | 우수 | 1.5-3× | 가스켓, 밸브 시트, 내화학성 |
| UHMWPE | −80 ~ +80 °C | 비탄성체 | 80 °C 미만에서 양호 | 우수 | 0.8-1.2× | 마모 스트립, 가이드 레일, 스크레이퍼 에지 |
1. 백금 경화 실리콘 (VMQ)
건조 식품과 접촉하는 모든 부위의 기본 소재이자, 가장 흔히 잘못된 이유로 선택되는 소재입니다. 실리콘은 −60 ~ +200 °C에서 연속 사용이 가능하고, 냉동 온도에서도 유연성을 유지하며, 무취·무미이기 때문에 베이킹 장비, 클로저, 디스펜싱 헤드에서 주로 사용됩니다. 백금 경화가 중요합니다. 과산화물 경화 실리콘은 후경화 베이킹이 필요한 휘발성 부산물을 남기며, 후경화가 부족한 부품은 수 주 동안 제품에 이취를 전이시킬 수 있습니다.
실리콘이 감당하지 못하는 것은 지방입니다. 튀김유와 지방질 유제품에서 팽윤되며, 인열 강도가 이 그룹 중 가장 낮아 세척 중 드라이버로 떼어내는 모든 씰에는 부적합한 선택입니다. 쇼어 A 60-70을 지정하고, 칼날을 견딜 것이라고 기대하기보다 교체를 전제로 계획하십시오.
2. 과산화물 경화 EPDM
습식 식품 가공의 주력 소재입니다. EPDM은 동일 가격대의 어떤 탄성체보다도 온수, 증기, 가성 CIP 용액, 차아염소산염에 대한 내성이 뛰어나며, 과산화물 경화는 압축 영구 변형을 충분히 낮게 유지하여 반복적인 CIP 사이클을 거쳐도 위생 클램프 조인트를 유지합니다. 유제품, 양조, 음료 충전, CIP 펌프 씰이 바로 EPDM의 영역입니다.
두 가지 한계가 있습니다. 광유에서 심하게 팽윤되고 동물성 지방에서 중간 정도 팽윤되며, 방향족 및 염소계 용제에 침식됩니다. 지방질 제품과 가성 세척을 모두 처리하는 라인은 하나의 컴파운드로 씰링할 수 없으며, 그렇지 않은 척하면 6주 후 팽윤되고 갉아먹힌 가스켓이라는 전형적인 고장이 발생합니다.
3. FKM, 식품 등급
지방과 온도가 동시에 요구되는 곳에서 FKM은 컴파운드 비용의 3~5배를 정당화합니다. 식품 등급 FKM은 200 °C 연속 사용이 가능하고, 동물성 및 식물성 지방에 내성이 있으며, EPDM을 파괴하는 산성 및 유성 제품에도 견딥니다. 튀김기 적용, 유성 소스 라인, 고온 오일을 사용하는 초콜릿 및 제과 장비가 모두 여기에 해당합니다.
FKM은 증기와 온수에는 잘못된 답입니다. 대략 150 °C 이상의 증기와 일반적인 온수에서 열화되는데, 이는 많은 식품 공장이 세척에 사용하는 바로 그 환경입니다. 제품 적합성만으로 선택하기 전에 해당 부품이 증기에 노출되는지 확인하십시오.
4. FFKM
퍼플루오로엘라스토머는 CIP 화학물질에 FKM을 파괴하는 용제, 강산화제 또는 아민이 포함되어 있고 온도가 200 °C를 넘을 때 구매하는 소재입니다. 탄성 회복력을 갖춘 PTFE처럼 거동합니다. 또한 EPDM 컴파운드의 15~25배 비용이 들고, 인장 강도가 낮으며, 대개 특수 주문입니다.
정직한 사용 사례는 씰 교체가 검증된 가동 중단을 의미하는 제약 또는 특수 화학 식품 라인의 밸브나 펌프입니다. 그 외의 모든 곳에서는 그 비용을 올바른 글랜드에 투자하는 편이 낫습니다.
5. 식품 등급 NBR
저렴하고 내유성이 있으며, 상온의 지방질 제품과 CIP를 거치지 않는 급수 라인에 적합합니다. 식품 등급 NBR은 비오염성 산화방지제를 사용하고 니트로사민 생성 촉진제를 사용하지 않는데, 이것이 범용 니트릴과 구분되는 유일한 차이입니다. 100 °C 이상이나 반복적인 가성 세척에서는 EPDM보다 빨리 경화되고 압축 영구 변형이 발생하며, 그 차이는 조인트가 스며들기 전까지 눈에 보이지 않습니다.
6. 버진 PTFE
탄성체가 아니며, 탄성체로 지정해서도 안 됩니다. PTFE 가스켓과 밸브 시트는 이 목록의 어떤 소재보다도 넓은 화학적 범위와 온도 범위(−200 ~ +260 °C)를 커버하며, 식품으로 용출되지 않습니다. 또한 하중 하에서 냉간 유동이 발생하는데, 이는 클램프 조인트의 PTFE 가스켓이 이완되어 재토크가 필요하다는 뜻이며, 동적 적용에서의 PTFE 씰은 충전재가 없으면 빠르게 마모됩니다.
화학적 불활성이 요구되고 조인트가 볼트 체결되는 곳에는 버진 PTFE를 사용하십시오. 씰이 움직여야 하는 곳에는 충전 PTFE 또는 스프링 강화 PTFE 재킷을 사용하십시오. 10/2011에 따라 PTFE 부품은 177.2600 서한이 아니라 마이그레이션 데이터를 포함한 적합성 선언이 필요합니다.
7. UHMWPE
씰보다는 마모 부품용 소재입니다. 가이드 레일, 스타 휠 인서트, 스크레이퍼 에지, 컨베이어 마모 스트립 등입니다. 적절한 등급에서는 FDA 규정을 준수하며, 동일 가격대의 어떤 무충전 폴리머보다도 마찰이 낮고, PTFE보다 내마모성이 뛰어납니다. 한계는 온도(연속 80 °C)와 지속 하중 하의 크리프입니다. 90 °C에서 증기 세척하는 공장에서는 UHMWPE 가이드가 변형되어 한 달 안에 라인 트래킹이 나빠집니다.
세 가지 문서, 그리고 각 문서가 입증하는 것
| 문서 | 발행 주체 | 포함 범위 | 포함하지 않는 범위 |
|---|---|---|---|
| FDA 보증서 | 제조사 | 지정된 식품 유형에 대해 177.2600에 적합한 컴파운드 | FDA는 씰을 인증하지 않음. 이 서한은 공급업체 자체의 진술임 |
| EU 적합성 선언 | 소재 또는 부품 공급업체 | 1935/2004 및 플라스틱의 경우 마이그레이션 데이터를 포함한 10/2011 | 고무 및 실리콘은 10/2011에서 제외됨 |
| 3-A 18-03 인증서 | 실험실 시험으로 뒷받침된 고무 제조사 | 컴파운드, 고무 등급, 부품 번호 | 설계 위생성은 별도로 평가됨 |
| 마이그레이션 시험 보고서 | 공인 시험소 | 지정된 모사용매 및 조건에 대한 실제 용출 결과 | 테스트되지 않은 식품 유형 또는 온도 |
소재군이 아니라 컴파운드명을 명시한 문서를 요청하십시오. “실리콘”에 대한 177.2600 서한은 아무 가치가 없으며, 컴파운드 번호, 경도 및 식품 유형을 명시한 서한이 심사자가 수용할 문서입니다. 컴파운드 번호는 배합이 변경되면 바뀌므로, 인증서의 번호가 박스 안의 부품과 일치하는지 확인하십시오. 이는 공급업체 심사에서 가장 흔히 발견되는 사항입니다.
이러한 프로그램이 실패하는 지점
당사가 확인하는 대부분의 부적합은 다섯 가지 실패 지점에서 발생합니다:
- 착색제. 부적합한 안료를 사용한 흰색 컴파운드는 식품 등급 컴파운드가 아닙니다. 색상은 배합의 일부이며 적합성 문서에 기재되어야 합니다.
- 이형제 및 금형 스프레이. 프레스에서 도포되며 컴파운드에는 포함되지 않고, 인증서에 기재되는 경우가 거의 없습니다. 식품 접촉 표면에 도포된 실리콘 이형제는 오염 물질입니다.
- 후경화. 실리콘과 일부 플루오로엘라스토머는 휘발 성분을 제거하기 위해 베이킹이 필요합니다. 이를 생략하면 하루를 절약할 수 있지만, 추적에 수개월이 걸리는 맛 불만이 발생합니다.
- 조립용 윤활제. 범용 그리스를 사용하여 설치된 식품 등급 씰은 더 이상 식품 등급 조립품이 아닙니다. 윤활제를 지정하거나 건식 설치를 요구하십시오.
- 은밀한 컴파운드 대체. 안료나 촉진제가 부족한 공급업체가 동등품으로 대체해도 부품은 동일하게 보입니다. 배치 단위의 컴파운드 추적성만이 이를 잡아낼 수 있습니다.
핵심 요약
- “식품 등급”은 독립적인 법적 의미가 없습니다. 해당 주장을 규정, 식품 유형 및 완제품 형태와 일치시키십시오.
- 21 CFR 177.2600은 처음 7시간 동안 물에서 총 추출물을 20 mg/in², 헥산에서 175 mg/in²로 제한합니다. 물 시험만으로는 부품이 지방질 식품에 적합하다고 인정되지 않습니다.
- EU 10/2011은 PTFE를 포함한 플라스틱에 적용됩니다. 인증서에 무엇이 적혀 있든 고무나 실리콘에는 적용되지 않습니다.
- 제품만큼이나 세척 방식에 따라 선택하십시오: 증기 및 가성 CIP에는 EPDM, 뜨거운 지방에는 FKM, 건열에는 실리콘, 다른 어떤 소재도 견디지 못할 때만 FFKM을 사용하십시오.
- 백금 경화와 후경화는 마케팅 용어가 아니라 공정 요구 사항입니다. 두 가지 모두 서면으로 요청하십시오.
- 인증서에는 컴파운드 번호가 명시되어야 하며 납품된 부품과 일치해야 합니다. 소재군 수준의 주장은 증거가 아닙니다.
당사의 식품 접촉 O-링 제품군 은 요청 시 컴파운드 수준 문서와 함께 견적되며, 캡슐화 씰 은 내화학성 재킷이 적합성 코어 위에 놓여야 하는 경우의 실용적인 해답입니다. CIP 및 증기 서비스의 경우, 고온 씰 제품군 은 대부분의 위생 설비에서 사용되는 EPDM 및 FKM 등급을 포함하며, 맞춤 성형 부품 은 일반적인 주장이 아닌 특정 규정에 따라 생산할 수 있습니다.
규정 문구는 짧으므로 직접 읽어볼 가치가 있습니다: eCFR의 21 CFR 177.2600. 유럽 측면에서는, EFSA의 식품 접촉 물질 자료 가 물질 평가 방식을 설명하며, EHEDG 는 적합성 씰이 실제로 세척될 수 있는지를 결정하는 위생 설계 지침을 발행합니다. 식품 등급 컴파운드 재고 관리에 관한 카운터 수준의 지침은 Seal Sales, 그리고 Darcoid 에서 확인할 수 있으며, 두 공급업체가 모두 적합성을 주장하고 인증서가 동일하게 보일 때 도움이 되는 컴파운드 비교 정보를 유지합니다.