“Food grade” ist die am lockersten verwendete Formulierung beim Dichtungskauf. Sie erscheint auf Angeboten, in Katalogbeschreibungen und auf Rechnungen und hat für sich genommen keine rechtliche Definition. Was sie in der Praxis bedeutet, ist, dass eine bestimmte Mischung in einer bestimmten fertigen Form eine bestimmte Vorschrift für eine bestimmte Lebensmittelart erfüllt — und die Unterschiede zwischen diesen drei Konkretisierungen sind die Ursache für Rückrufe.
Dieser Leitfaden behandelt, was die beiden wichtigsten Regelungssysteme tatsächlich verlangen, und ordnet anschließend sieben Werkstoffe danach ein, wo sie wirklich passen, und nicht nach ihrem Ruf.
Was das Gesetz tatsächlich verlangt
Vereinigte Staaten: 21 CFR 177.2600
Gummiartikel für wiederholten Lebensmittelkontakt fallen unter 21 CFR 177.2600. Die Vorschrift wirkt in zwei Ebenen. Erstens darf die Mischung nur die in diesem Abschnitt aufgeführten Polymere und Zusatzstoffe enthalten — Nitril, EPDM, HNBR, Silikon, FKM und andere — und keine Substanz über das hinaus, was die gute Herstellungspraxis erfordert. Zweitens muss der fertige Artikel einen Extraktionstest bestehen, der auf die Lebensmittelart abgestimmt ist.
| Lebensmittelart | Simulanz | Bedingungen | Grenzwert, erste 7 h | Grenzwert, nächste 2 h |
|---|---|---|---|---|
| Wässrig | Destilliertes Wasser | Rückfluss, insgesamt 9 h | 20 mg/in² | 1 mg/in² |
| Fetthaltig | n-Hexan | Rückfluss, insgesamt 9 h | 175 mg/in² | 4 mg/in² |
| Trockene Lebensmittel | Keiner erforderlich | Nur GMP | — | — |
Daraus folgen drei Konsequenzen, und Käufer übersehen alle drei. Eine Mischung, die in Wasser bestanden hat, wurde nicht für fetthaltige Lebensmittel geprüft, und der Fettgrenzwert liegt aus gutem Grund fast neunmal so hoch wie der wässrige Grenzwert. Der Einsatz mit trockenen Lebensmitteln erfordert überhaupt keinen Extraktionstest, sodass eine “Food grade”-Angabe für eine trockene Anwendung allein auf GMP beruhen kann. Und 177.2600 betrifft nur den Gummi — Metalleinlagen, PTFE-Flächen und Kunststoffkäfige werden Substanz für Substanz nach 21 CFR 174-179 bewertet, die meisten davon nach 177.1550 für PTFE.
Europa: 1935/2004, GMP und eine Lücke, die man kennen sollte
Die Verordnung (EG) 1935/2004 legt die allgemeine Regel fest: Ein Material darf keine Bestandteile in Mengen auf Lebensmittel übertragen, die die Gesundheit gefährden oder die Zusammensetzung, den Geschmack oder den Geruch der Lebensmittel verändern. Die Verordnung (EG) 2023/2006 verlangt eine dokumentierte GMP auf jeder Stufe.
Was nordamerikanische Käufer überrascht, ist, dass die EU keine spezifische harmonisierte Maßnahme für Gummi hat. Die Verordnung (EU) 10/2011 — die am häufigsten auf Dichtungszertifikaten zitierte — gilt für Kunststoffe, einschließlich PTFE, und stellt ausdrücklich fest, dass sie nicht für Gummi oder Silikone gilt. Eine Konformitätserklärung, die 10/2011 für einen EPDM-O-Ring anführt, beruft sich auf eine Verordnung, die das Teil nicht abdeckt.
Für Kunststoffe nach 10/2011 beträgt der Gesamtmigrationsgrenzwert 10 mg/dm² der lebensmittelkontaktierenden Oberfläche, mit individuellen spezifischen Migrationsgrenzwerten für gelistete Substanzen, und eine schriftliche Konformitätserklärung ist verpflichtend. Für Gummi führt der praktische Weg in Europa über nationale Vorschriften — Deutschlands LFGB mit der BfR-Empfehlung XXI ist die am häufigsten referenzierte — sowie über kundenspezifische Spezifikationen.
Hygienegerechtes Design: 3-A und EHEDG
Materialkonformität und Reinigbarkeit sind getrennte Fragen. Eine Mischung kann vollständig konform sein und dennoch in einer Nut eine Bakterienfalle bilden. 3-A 18-03 legt Gummiklassen nach maximaler Einsatztemperatur fest: Klasse I bei 149 °C, Klasse II bei 121 °C, Klasse III bei 49 °C nur für Produktkontakt, Klasse IV bei 38 °C nur für Produktkontakt. Alle vier werden gegen Reinigungs- und Desinfektionslösungen bis 82 °C geprüft. Die EHEDG-Richtlinie für Gleitringdichtungen behandelt Anordnungs- und Konstruktionsregeln, die 3-A nicht abdeckt.
Die sieben Werkstoffe, nach Eignung geordnet
| Material | Einsatzbereich | Härte | Heißwasser / CIP | Fett und Öl | Relative Mischungskosten | Wo er überzeugt |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Platinvernetztes Silikon (VMQ) | −60 bis +200 °C | 40-80 Shore A | Mäßig unter 130 °C | Schlecht | 1.2-1.8× | Trockene Hitze, Verschlüsse, Schauglasdichtungen |
| Peroxidvernetztes EPDM | −50 bis +150 °C | 50-90 Shore A | Ausgezeichnet | Schlecht | 1.0× | CIP-Kreisläufe, Dampf, Molkerei und Brauerei |
| FKM (lebensmittelgeeignet) | −20 bis +200 °C | 60-90 Shore A | Schlecht | Ausgezeichnet | 3-5× | Fetthaltige Lebensmittel, Frittieröl, ölige Saucen |
| FFKM | −20 bis +300 °C | 70–90 Shore A | Gut | Ausgezeichnet | 15-25× | Aggressive CIP-Chemikalien, lösungsmittelhaltiges Produkt |
| NBR (lebensmittelecht) | −30 bis +100 °C | 50-90 Shore A | Ausreichend | Gut | 0.6-0.8× | Öliges Produkt bei Umgebungstemperatur, Trockengüter, Wasserleitungen |
| Reines PTFE | −200 bis +260 °C | Nicht elastomer | Ausgezeichnet | Ausgezeichnet | 1.5-3× | Dichtungen, Ventilsitze, Chemikalienbeständigkeit |
| UHMWPE | −80 bis +80 °C | Nicht elastomer | Gut unter 80 °C | Ausgezeichnet | 0.8-1.2× | Verschleißleisten, Führungsschienen, Abstreiferkanten |
1. Platinvernetztes Silikon (VMQ)
Die Standardwahl für alles, was mit trockenen Lebensmitteln in Kontakt kommt, und das Material, das am häufigsten aus dem falschen Grund gewählt wird. Silikon hält dauerhaft −60 bis +200 °C stand, bleibt bei Gefriertemperaturen flexibel und ist geruchs- und geschmacksneutral, weshalb es Backgeräte, Verschlüsse und Abgabeköpfe dominiert. Die Platinvernetzung ist entscheidend: Peroxidvernetztes Silikon hinterlässt flüchtige Nebenprodukte, die einen Nachhärtungsschritt erfordern, und ein unzureichend nachgehärtetes Teil kann das Produkt wochenlang beeinträchtigen.
Was Silikon nicht kann, ist Fett. Es quillt in Frittieröl und in fetthaltigen Milchprodukten, und seine Weiterreißfestigkeit ist die niedrigste der Gruppe, weshalb es eine schlechte Wahl für jede Dichtung ist, die beim Reinigen mit einem Schraubendreher herausgehebelt wird. Geben Sie 60–70 Shore A an und planen Sie den Austausch ein, statt darauf zu setzen, dass es ein Messer übersteht.
2. Peroxidvernetztes EPDM
Das Arbeitspferd der nassen Lebensmittelverarbeitung. EPDM widersteht heißem Wasser, Dampf, alkalischen CIP-Lösungen und Hypochlorit besser als jedes Elastomer in seiner Preisklasse, und die Peroxidvernetzung hält den Druckverformungsrest niedrig genug, um eine hygienische Clamp-Verbindung über wiederholte CIP-Zyklen hinweg dicht zu halten. Dichtungen für Molkerei, Brauerei, Getränkeabfüllung und CIP-Pumpen sind EPDM-Aufgaben.
Zwei Grenzen: Es quillt stark in Mineralöl und mäßig in tierischem Fett und wird von aromatischen und chlorierten Lösungsmitteln angegriffen. Eine Linie, die sowohl ein fettes Produkt als auch eine alkalische Reinigung fährt, lässt sich nicht mit einer einzigen Mischung abdichten, und das Gegenteil anzunehmen führt zum klassischen Ausfall einer gequollenen, angenagten Dichtung nach sechs Wochen.
3. FKM, lebensmittelecht
Fett und Temperatur zusammen sind der Bereich, in dem FKM das Drei- bis Fünffache der Mischungskosten rechtfertigt. Ein lebensmittelechtes FKM hält dauerhaft 200 °C stand, widersteht tierischen und pflanzlichen Fetten und hält den sauren und öligen Produkten stand, die EPDM zerstören. Fritteusenanwendungen, ölige Saucenlinien, Schokoladen- und Süßwarenanlagen mit heißem Öl gehören hierher.
FKM ist die falsche Antwort für Dampf und heißes Wasser – es zersetzt sich in Dampf über etwa 150 °C und generell in heißem Wasser, also genau in der Umgebung, mit der viele Lebensmittelbetriebe reinigen. Prüfen Sie, ob das Teil Dampf ausgesetzt ist, bevor Sie allein anhand der Produktverträglichkeit auswählen.
4. FFKM
Perfluorelastomer kauft man, wenn die CIP-Chemie Lösungsmittel, starke Oxidationsmittel oder Amine enthält, die FKM zerstören, und wenn die Temperatur über 200 °C liegt. Es verhält sich wie PTFE mit elastischer Rückstellung. Es kostet außerdem das 15- bis 25-Fache einer EPDM-Mischung, hat eine geringere Zugfestigkeit und ist üblicherweise eine Sonderbestellung.
Der ehrliche Anwendungsfall: ein Ventil oder eine Pumpe in einer pharmazeutischen oder spezialchemischen Lebensmittellinie, wo ein Dichtungswechsel eine validierte Stilllegung bedeutet. Überall sonst ist das Geld besser in eine korrekte Stopfbuchse investiert.
5. Lebensmittelechtes NBR
Günstig, ölbeständig und ausreichend für fettes Produkt bei Umgebungstemperatur sowie für Wasserleitungen, die nie mit CIP in Berührung kommen. Lebensmittelechtes NBR verwendet nicht abfärbende Antioxidantien und keine nitrosaminbildenden Beschleuniger, was es als Einziges von einem Allzweck-Nitril unterscheidet. Über 100 °C oder bei wiederholter alkalischer Reinigung härtet es aus und nimmt schneller eine bleibende Verformung an als EPDM, und der Unterschied ist erst sichtbar, wenn die Verbindung schwitzt.
6. Reines PTFE
Kein Elastomer, und sollte auch nicht als solches spezifiziert werden. PTFE-Dichtungen und Ventilsitze decken den weitesten Chemikalien- und Temperaturbereich von allem auf dieser Liste ab, −200 bis +260 °C, und sie extrahieren nicht in Lebensmittel. Sie fließen jedoch unter Last kalt, was bedeutet, dass sich eine PTFE-Dichtung in einer Clamp-Verbindung setzt und nachgezogen werden muss, und eine PTFE-Dichtung in einer dynamischen Anwendung verschleißt schnell, sofern sie nicht gefüllt ist.
Verwenden Sie reines PTFE, wo chemische Inertheit gefordert ist und die Verbindung verschraubt ist. Verwenden Sie gefülltes PTFE oder einen PTFE-Mantel mit Federelement, wo sich die Dichtung bewegen muss. Nach 10/2011 benötigen PTFE-Teile eine Konformitätserklärung mit Migrationsdaten, kein 177.2600-Schreiben.
7. UHMWPE
Das Material für Verschleißteile statt für Dichtungen: Führungsschienen, Sternrad-Einsätze, Abstreiferkanten, Förderband-Verschleißleisten. In der richtigen Qualität ist es FDA-konform, hat die niedrigste Reibung aller ungefüllten Polymere in seiner Preisklasse und widersteht Abrieb besser als PTFE. Seine Grenzen sind die Temperatur – 80 °C dauerhaft – und das Kriechen unter Dauerlast. In einem Betrieb, der bei 90 °C mit Dampf reinigt, verformt sich eine UHMWPE-Führung und die Linie läuft innerhalb eines Monats schlecht.
Drei Dokumente und was jedes einzelne belegt
| Dokument | Ausgestellt von | Was es abdeckt | Was es nicht abdeckt |
|---|---|---|---|
| FDA-Gewährleistungsschreiben | Der Hersteller | Mischung zulässig nach 177.2600 für eine benannte Lebensmittelart | Die FDA zertifiziert keine Dichtungen; das Schreiben ist die eigene Erklärung des Lieferanten |
| EU-Konformitätserklärung | Material- oder Teilelieferant | 1935/2004 sowie für Kunststoffe 10/2011 mit Migrationsdaten | Gummi und Silikon, die 10/2011 ausschließt |
| 3-A 18-03-Zertifikat | Gummihersteller, gestützt auf Labortests | Mischung, Gummiklasse, Teilenummer | Designhygiene, die separat bewertet wird |
| Migrationsprüfbericht | Akkreditiertes Labor | Tatsächliche Extraktionsergebnisse für benannte Simulanzien und Bedingungen | Jede nicht geprüfte Lebensmittelart oder Temperatur |
Verlangen Sie das Dokument, das die Compound-Bezeichnung nennt, nicht die Materialfamilie. Ein 177.2600-Schreiben für “Silikon” ist wertlos; ein Schreiben, das die Compound-Nummer, seine Shore-Härte und die Lebensmittelart nennt, ist das, das ein Auditor akzeptieren wird. Compound-Nummern ändern sich, wenn sich die Rezeptur ändert, prüfen Sie daher, ob die Nummer auf dem Zertifikat mit den Teilen in der Kiste übereinstimmt – dies ist der häufigste einzelne Befund bei einer Lieferantenauditierung.
Wo diese Programme versagen
Fünf Schwachstellen erklären die meisten Nichtkonformitäten, die wir sehen:
- Farbstoffe. Eine weiße Mischung mit einem nicht konformen Pigment ist keine lebensmittelechte Mischung. Farbe ist Teil der Rezeptur und muss in der Konformitätsdokumentation aufgeführt sein.
- Trennmittel und Formtrennsprays. An der Presse aufgebracht, nicht in der Mischung, und fast nie auf dem Zertifikat. Silikon-Formtrennmittel auf einer lebensmittelberührenden Oberfläche ist ein Kontaminant.
- Nachhärtung. Silikon und einige Fluorelastomere benötigen ein Ausheizen, um flüchtige Stoffe auszutreiben. Das Überspringen spart einen Tag und erzeugt Geschmacksbeschwerden, deren Rückverfolgung Monate dauert.
- Montageschmierstoffe. Eine lebensmittelechte Dichtung, die mit einem Allzweckfett eingebaut wird, ist keine lebensmittelechte Baugruppe mehr. Geben Sie den Schmierstoff vor oder verlangen Sie einen trockenen Einbau.
- Stille Compound-Substitution. Ein Lieferant, dem ein Pigment oder ein Beschleuniger fehlt, ersetzt ihn durch ein Äquivalent, und das Teil sieht identisch aus. Nur die Rückverfolgbarkeit der Mischung auf Chargenebene deckt dies auf.
Wichtigste Erkenntnisse
- “Lebensmittelecht” hat keine eigenständige rechtliche Bedeutung. Bringen Sie die Aussage mit der Verordnung, der Lebensmittelart und der fertigen Form in Einklang.
- 21 CFR 177.2600 begrenzt die Gesamtextraktstoffe in den ersten 7 Stunden auf 20 mg/in² in Wasser und 175 mg/in² in Hexan. Ein Wassertest qualifiziert ein Teil nicht für fetthaltige Lebensmittel.
- EU 10/2011 gilt für Kunststoffe, einschließlich PTFE. Es gilt nicht für Gummi oder Silikon, was auch immer das Zertifikat sagt.
- Wählen Sie ebenso nach dem Reinigungsregime wie nach dem Produkt: EPDM für Dampf und alkalische CIP, FKM für heißes Fett, Silikon für trockene Hitze, FFKM nur, wenn nichts anderes überlebt.
- Platinvernetzung und Nachhärtung sind Prozessanforderungen, keine Marketingbegriffe. Verlangen Sie beides schriftlich.
- Das Zertifikat muss die Compound-Nummer nennen und mit den gelieferten Teilen übereinstimmen. Aussagen auf Familienebene sind kein Nachweis.
Unser Sortiment lebensmittelberührender O-Ringe wird auf Anfrage mit Dokumentation auf Compound-Ebene angeboten, und gekapselte Dichtungen sind die praktische Antwort, wenn ein chemikalienbeständiger Mantel auf einem konformen Kern sitzen muss. Für CIP- und Dampfeinsatz deckt das Hochtemperatur-Dichtungssortiment die in den meisten Hygieneanlagen verwendeten EPDM- und FKM-Qualitäten ab, und kundenspezifische Formteile können nach einer benannten Verordnung statt nach einer allgemeinen Aussage gefertigt werden.
Der Verordnungstext ist kurz und es lohnt sich, ihn direkt zu lesen: 21 CFR 177.2600 auf eCFR. Für die europäische Seite, erklärt das Material zu Lebensmittelkontaktmaterialien der EFSA wie Stoffe bewertet werden, und EHEDG veröffentlicht die Leitlinien für hygienisches Design, die entscheiden, ob eine konforme Dichtung tatsächlich gereinigt werden kann. Hinweise auf Thekenebene zur Lagerhaltung lebensmittelechter Mischungen finden sich bei Seal Sales, und Darcoid führt Compound-Vergleiche, die helfen, wenn zwei Lieferanten beide Konformität behaupten und die Zertifikate identisch aussehen.