“Food grade” is de losst brûkte útdrukking by it keapjen fan sealen. It ferskynt op offertes, yn katalogusbeskriuwings en op faktueren, en it hat op himsels gjin juridyske definysje. Wat it yn 'e praktyk betsjut, is dat in spesifyk mingsel, yn in spesifike ôfwurke foarm, foldocht oan in spesifike regeljouwing foar in spesifyk fiedseltype — en de ferskillen tusken dy trije spesifiken binne wêr't weromroppen wei komme.
Dizze gids behannelet wat de twa wichtichste regeljouwingssystemen eins easkje, en rangskikt dan sân materialen op basis fan wêr't se echt passe, net op basis fan reputaasje.
Wat de wet eins easket
Feriene Steaten: 21 CFR 177.2600
Rubberen artikelen foar werhelle fiedselkontakt falle ûnder 21 CFR 177.2600. De regeljouwing wurket yn twa lagen. Earst mei it mingsel allinnich de polymeren en additiven befetsje dy't yn 'e seksje neamd binne — nitril, EPDM, HNBR, silikoan, FKM en oaren — en gjin stof boppe wat goede produksjepraktyk easket. Twad moat it ôfwurke artikel in ekstraksjetest trochstean dy't by it fiedseltype past.
| Fiedseltype | Simulant | Betingsten | Limyt, earste 7 o | Limyt, folgjende 2 o |
|---|---|---|---|---|
| Wetterich | Destillearre wetter | Refluks, 9 o totaal | 20 mg/in² | 1 mg/in² |
| Fetich | n-Heksaan | Refluks, 9 o totaal | 175 mg/in² | 4 mg/in² |
| Drûch fiedsel | Gjin fereaske | Allinnich GMP | — | — |
Dêrút folgje trije gefolgen, en keapers misse se allegear. In mingsel dat yn wetter slagge is, is net test op fetich fiedsel, en de fetlimyt is hast njoggen kear de wetterige limyt, en dat hat in reden. Foar drûch fiedsel is hielendal gjin ekstraksjetest nedich, dus in “food grade”-bewearing foar in drûge tapassing kin allinnich op GMP berêste. En 177.2600 beslacht allinnich it rubber — metalen ynsetstikken, PTFE-flakken en plestik koaien wurde stof foar stof beoardiele ûnder 21 CFR 174-179, de measte ûnder 177.1550 foar PTFE.
Jeropa: 1935/2004, GMP, en in gat dat it witten wurdich is
Ferordening (EG) 1935/2004 stelt de algemiene regel: in materiaal mei gjin bestânddielen oan fiedsel oerdrage yn hoemannichten dy't de sûnens yn gefaar bringe of de gearstalling, smaak of rook fan it fiedsel feroarje. Ferordening (EG) 2023/2006 easket dokumintearre GMP yn elke stap.
Wat Noardamerikaanske keapers ferrast, is dat de EU gjin spesifike harmonisearre maatregel foar rubber hat. Ferordening (EU) 10/2011 — dy't it meast op seal-sertifikaten oanhelle wurdt — beslacht plestik, ynklusyf PTFE, en stelt dúdlik dat dy net jildt foar rubber of silikoanen. In konformiteitsferklearring dy't 10/2011 oanhellet foar in EPDM O-ring, hellet in regeljouwing oan dy't it ûnderdiel net beslacht.
Foar plestik ûnder 10/2011 is de totale migraasjelimyt 10 mg/dm² fiedselkontaktoerflak, mei yndividuele spesifike migraasjelimiten foar neamde stoffen, en in skriftlike konformiteitsferklearring is ferplicht. Foar rubber rint de praktyske wei yn Jeropa fia nasjonale bepalingen — Dútslân syn LFGB mei BfR-oanbefelling XXI wurdt it meast oanhelle — plus klantspecifike spesifikaasjes.
Hygiënysk ûntwerp: 3-A en EHEDG
Materiaalkonformiteit en skjinberens binne aparte fragen. In mingsel kin folslein konform wêze en dochs in baktearjefalle yn in groef meitsje. 3-A 18-03 stelt rubberklassen fêst op basis fan 'e maksimale bleatstellingstemperatuer: Klasse I by 149 °C, Klasse II by 121 °C, Klasse III by 49 °C allinnich foar produktkontakt, Klasse IV by 38 °C allinnich foar produktkontakt. Alle fjouwer wurde test tsjin reinigings- en desinfeksje-oplossingen oant 82 °C. EHEDG syn rjochtline foar meganyske sealen beslacht arranzjemint- en ûntwerpregels dy't 3-A net hat.
De sân materialen, rangskikt op passens
| Materiaal | Tsjinstberik | Hurdsens | Waarm wetter / CIP | Fet en oalje | Relative mingselkosten | Wêr't it wint |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Platina-ferhurde silikoan (VMQ) | −60 oant +200 °C | 40-80 Shore A | Reedlik ûnder 130 °C | Min | 1.2-1.8× | Drûge waarmte, slutingen, sichtglêssealen |
| Peroxide-ferhurde EPDM | −50 oant +150 °C | 50-90 Shore A | Poardebêst | Min | 1.0× | CIP-sirkwiten, stoom, suvel en brouwerij |
| FKM (food grade) | −20 oant +200 °C | 60-90 Shore A | Min | Poardebêst | 3-5× | Fetich fiedsel, frituerolje, oaljige sauzen |
| FFKM | −20 oant +300 °C | 70-90 Shore A | Goed | Poardebêst | 15-25× | Aggressive CIP-chemicals, produkt mei oplosmiddel |
| NBR (food grade) | −30 oant +100 °C | 50-90 Shore A | Redlik | Goed | 0.6-0.8× | Oaljich produkt by omjouwingstemperatuer, droege guod, wetterlinen |
| Suver PTFE | −200 oant +260 °C | Net-elastomerysk | Poardebêst | Poardebêst | 1.5-3× | Pakkingen, klepsittingen, gemyske wjerstân |
| UHMWPE | −80 oant +80 °C | Net-elastomerysk | Goed ûnder 80 °C | Poardebêst | 0.8-1.2× | Slitstripen, liedrails, skraprânen |
1. Platina-uthere silicone (VMQ)
De standert foar alles dat mei droech iten yn kontakt komt, en it materiaal dat it meast om de ferkearde reden keazen wurdt. Silicone kin kontinu −60 oant +200 °C oan, bliuwt fleksibel by frieskasttemperatueren en is reukleas en smaakleas, wêrtroch't it de bakapparatuer, slutingen en dispinsjearkoppen dominearret. Platina-uthering is fan belang: peroxide-uthere silicone lit flechtige byprodukten efter dy't in neibak nedich hawwe, en in ûnderneibakte part kin it produkt wikenlang bedjerre.
Wat silicone net docht, is fet. It swelt yn frituerolje en yn fetty zuivel, en syn skuorkrêft is de leechste fan 'e groep, dus it is in minne kar foar elke sealing dy't by it skjinmeitsjen mei in skroevedraaier loswjukke wurdt. Spesifisearje 60-70 Shore A en rekkenje derop dat it ferfongen wurde moat, net dat it in mes oerlibbet.
2. Peroxide-uthere EPDM
It wurkhynder fan 'e ferwurking fan wiet iten. EPDM wjerstiet hjit wetter, stoom, bytende CIP-oplossingen en hypochlorite better as hokker elastomeer dan ek yn syn priisklasse, en peroxide-uthering hâldt de kompresjeset leech genôch om in sanitaire klemferbining troch werhelle CIP-syklussen hinne te hâlden. Zuivel, brouwerij, drankbefoeling en CIP-pompsealen binne EPDM-wurk.
Twa beheiningen: it swelt slim yn minerale oalje en matich yn dierlik fet, en it wurdt oantaast troch aromatyske en chlorearre oplosmiddelen. In line dy't sawol in fet produkt as in bytende skjinmeitsjen draait, kin net mei ien compound ôfsletten wurde, en dwaan as oars liedt ta de klassike mislearring fan in swolde, oanfretten pakking nei seis wiken.
3. FKM, food grade
Fet en temperatuer tegearre is wêr't FKM trije oant fiif kear de compoundkosten fertsjinnet. In food-grade FKM kin kontinu 200 °C oan, wjerstiet dierlike en plantaardige fetten en hâldt stân tsjin 'e soere en oaljige produkten dy't EPDM ferneatigje. Frituerapplikaasjes, oaljige sauslinen, sûkelade- en konfiteryapparatuer mei hjitte oalje hearre hjir allegear thús.
FKM is it ferkearde antwurd foar stoom en hjit wetter — it degradearret yn stoom boppe sawat 150 °C en yn hjit wetter yn 't algemien, krekt de omjouwing dêr't in protte itenfabriken mei skjinmeitsje. Kontrolearje oft it part stoom sjocht foardat jo allinnich op produktkompatibiliteit selektearje.
4. FFKM
Perfluoroelastomeer is wat jo keapje as de CIP-gemy oplosmiddelen, sterke oksidanten of aminen befettet dy't FKM brekke, en as de temperatuer boppe 200 °C leit. It gedraacht him as PTFE mei elastyske weromfederjen. It kostet ek 15-25 kear in EPDM-compound, hat in legere treksterkte en is meastentiids in spesjale bestelling.
It earlike gebrûksgefal: in klep of pomp yn in farmaseutyske of spesjale gemyske itenline dêr't in sealingferoaring in falidearre stilsetten betsjut. Oeral oars is it jild better bestege oan in krekte gland.
5. Food-grade NBR
Goedkeap, oaljebestindich en foldwaande foar fet produkt by omjouwingstemperatuer en foar wetterlinen dy't nea CIP sjogge. Food-grade NBR brûkt net-flekende anty-oksidanten en gjin nitrosamine-foarmjende fersnellers, wat it iennichste is dat it fan in algemien nitril skiedt. Boppe 100 °C, of by werhelle bytende skjinmeitsjen, hurdt it en nimt it set flugger oan as EPDM, en it ferskil is net sichtber oant de ferbining siperet.
6. Suver PTFE
Gjin elastomeer, en moat ek net as ien spesifisearre wurde. PTFE-pakkingen en klepsittingen dekke it breedste gemyske berik en it breedste temperatuerberik fan alles op dizze list, −200 oant +260 °C, en se ekstrahearje net yn iten. Se krije ek kâldfloei ûnder belesting, wat betsjut dat in PTFE-pakking yn in klemferbining relakset en op 'e nij oanhelle wurde moat, en in PTFE-sealing yn in dynamyske tapassing fluch slitet, útsein as it fol is.
Brûk suver PTFE wêr't gemyske ynertheid de eask is en de ferbining bolte is. Brûk fol PTFE of in fearre-energisearre PTFE-jas wêr't de sealing bewege moat. Under 10/2011 hawwe PTFE-parten in konformiteitsferklearring mei migraasjegegevens nedich, net in 177.2600-brief.
7. UHMWPE
It materiaal foar slitledielen ynstee fan sealen: liedrails, stjerwielynsets, skraprânen, transportbânslitstripen. It is FDA-konform yn 'e krekte kwaliteit, hat de leechste wriuwing fan hokker net-fol polymeer dan ek yn syn priisklasse en wjerstiet slytage better as PTFE. Syn beheiningen binne temperatuer — 80 °C kontinu — en kruip ûnder oanhâldende belesting. Yn in fabryk dat by 90 °C mei stoom skjinmakket, sil in UHMWPE-rail ferfoarmje en sil de line binnen in moanne min spoare.
Trije dokuminten, en wat elk bewiist
| Dokumint | Utjûn troch | Wat it beslacht | Wat it net beslacht |
|---|---|---|---|
| FDA-garânsjebrief | De fabrikant | Compound akseptabel ûnder 177.2600 foar in neamd itenstype | FDA sertifisearret sealen net; de brief is de eigen ferklearring fan 'e leveransier |
| EU-konformiteitsferklearring | Materiaal- of partleveransier | 1935/2004 plus, foar plestiks, 10/2011 mei migraasjegegevens | Rubber en silicone, dy't 10/2011 útslút |
| 3-A 18-03-sertifikaat | Rubberfabrikant, stipe troch laboratoariumtest | Compound, rubberklasse, partnûmer | Untwerphygiêne, dy't apart beoardiele wurdt |
| Migraasjetestrapport | Akkreditearre laboratoarium | Werklike ekstraksieresultate vir genoemde simuleringsmiddels en toestande | Enige voedseltipe of temperatuur wat nie getoets is nie |
Vra vir die dokument wat die verbinding benoem, nie die materiaalfamilie nie. “n 177.2600-brief vir ”silikoon" is niks werd nie; 'n brief wat die verbindingsnommer, sy durometer en die voedseltipe benoem, is die een wat 'n ouditeur sal aanvaar. Verbindingsnommers verander wanneer die formulering verander, so maak seker die nommer op die sertifikaat stem ooreen met die onderdele in die boks — dit is die enkele mees algemene bevinding in 'n verskaffersoudit.
Waar hierdie programme faal
Vyf faalpunte verantwoord vir die meeste nie-nakomings wat ons sien:
- Kleurmiddels. 'n Wit verbinding met 'n nie-voldoenende pigment is nie 'n voedselgraad-verbinding nie. Kleur is deel van die formulering en moet in die nakomingsdokumentasie gelys word.
- Losmiddels en vormspuite. By die pers toegedien, nie in die verbinding nie, en byna nooit op die sertifikaat nie. Silikoon-vormlosmiddel op 'n voedselkontak-oppervlak is 'n kontaminant.
- Na-uitharding. Silikoon en sommige fluoro-elastomere benodig 'n bak om vlugtige stowwe te verdryf. Om dit oor te slaan spaar 'n dag en veroorsaak smaakklagtes wat maande neem om op te spoor.
- Monteersmeermiddels. 'n Voedselgraad-seël wat met 'n algemene-doel-smeer vet geïnstalleer is, is nie meer 'n voedselgraad-samestelling nie. Spesifiseer die smeermiddel of vereis 'n droë installasie.
- Stille verbindingsvervanging. 'n Verskaffer wat kort is aan 'n pigment of 'n versneller, vervang dit met 'n ekwivalent, en die onderdeel lyk identies. Slegs lotvlak-verbindingnaspeurbaarheid vang dit.
Wichtichste punten
- “Voedselgraad” het geen selfstandige regsbetekenis nie. Pas die bewering by die regulasie, die voedseltipe en die finale vorm aan.
- 21 CFR 177.2600 beperk totale ekstraheerbare stowwe tot 20 mg/in² in water en 175 mg/in² in heksaan vir die eerste 7 uur. 'n Watertoets kwalifiseer nie 'n onderdeel vir vetterige voedsel nie.
- EU 10/2011 dek plastiek, insluitend PTFE. Dit dek nie rubber of silikoon nie, wat die sertifikaat ook al sê.
- Kies volgens skoonmaakregime net soveel as volgens produk: EPDM vir stoom en bytende CIP, FKM vir warm vet, silikoon vir droë hitte, FFKM slegs wanneer niks anders oorleef nie.
- Platinum-uitharding en na-uitharding is prosesvereistes, nie bemarkingsterme nie. Vra vir albei skriftelik.
- Die sertifikaat moet die verbindingsnommer benoem en ooreenstem met die onderdele wat gelewer is. Bewerings op familie-vlak is nie bewyse nie.
Us voedselkontak-O-ring-reeks word op versoek met verbindingvlak-dokumentasie gekwoteer, en ynkapsulearre sealen is die praktiese antwoord waar 'n chemikalie-bestande mantel op 'n voldoenende kern moet sit. Vir CIP- en stoomdiens dek die hoëtemperatuur-seëlreeks die EPDM- en FKM-grade wat in die meeste sanitêre aanlegte gebruik word, en pasgemaakte gegote onderdele kan vervaardig word teen 'n genoemde regulasie eerder as 'n generiese bewering.
Die regulatoriese teks is kort en die moeite werd om direk te lees: 21 CFR 177.2600 op eCFR. Vir die Europese kant verduidelik, EFSA se materiaal oor voedselkontakmateriale hoe stowwe geëvalueer word, en EHEDG publiseer die higiëniese ontwerp-riglyne wat bepaal of 'n voldoenende seël werklik skoongemaak kan word. Toonbankvlak-riglyne oor die voorraadhouding van voedselgraad-verbindings is by Seal Sales, en Darcoid hou verbindingvergelykings by wat help wanneer twee verskaffers albei nakoming beweer en die sertifikate identies lyk.