“Grau alimentar” é a expressão mais usada de forma vaga na compra de vedantes. Aparece em cotações, em descrições de catálogo e em faturas, e não tem, por si só, qualquer definição legal. Na prática, significa que um composto específico, numa forma acabada específica, cumpre um regulamento específico para um tipo de alimento específico — e é nas diferenças entre estes três aspetos específicos que nascem as recolhas.
Este guia aborda o que os dois principais sistemas regulamentares exigem efetivamente e, em seguida, ordena sete materiais pelo local onde realmente se adequam, e não pela reputação.
O que a lei exige efetivamente
Estados Unidos: 21 CFR 177.2600
Os artigos de borracha para contacto repetido com alimentos regem-se pelo 21 CFR 177.2600. O regulamento funciona em dois níveis. Primeiro, o composto só pode conter os polímeros e aditivos enumerados na secção — nitrilo, EPDM, HNBR, silicone, FKM e outros — e nenhuma substância além do que as boas práticas de fabrico exigem. Segundo, o artigo acabado tem de passar um ensaio de extração adequado ao tipo de alimento.
| Tipo de alimento | Simulante | Condições | Limite, primeiras 7 h | Limite, 2 h seguintes |
|---|---|---|---|---|
| Aquoso | Água destilada | Refluxo, 9 h no total | 20 mg/pol² | 1 mg/pol² |
| Gorduroso | n-Hexano | Refluxo, 9 h no total | 175 mg/pol² | 4 mg/pol² |
| Alimento seco | Nenhum necessário | Apenas GMP | — | — |
Daqui decorrem três consequências, e os compradores falham todas as três. Um composto que passou em água não foi testado para alimentos gordos, e o limite para gorduras é quase nove vezes o limite aquoso, por uma razão. O serviço com alimentos secos não exige qualquer ensaio de extração, pelo que uma alegação de “grau alimentar” para uma aplicação seca pode assentar apenas nas GMP. E o 177.2600 abrange apenas a borracha — os insertos metálicos, as faces de PTFE e as gaiolas de plástico são avaliados substância a substância ao abrigo do 21 CFR 174-179, a maioria deles ao abrigo do 177.1550 para o PTFE.
Europa: 1935/2004, GMP e uma lacuna que vale a pena conhecer
O Regulamento (CE) 1935/2004 estabelece a regra geral: um material não pode transferir constituintes para os alimentos em quantidades que ponham em perigo a saúde ou alterem a composição, o sabor ou o odor dos alimentos. O Regulamento (CE) 2023/2006 exige GMP documentadas em todas as fases.
O que surpreende os compradores norte-americanos é que a UE não tem qualquer medida harmonizada específica para a borracha. O Regulamento (UE) 10/2011 — o mais frequentemente citado nos certificados de vedantes — abrange os plásticos, incluindo o PTFE, e declara explicitamente que não se aplica à borracha nem aos silicones. Uma declaração de conformidade que cite o 10/2011 para um O-ring de EPDM está a citar um regulamento que não abrange a peça.
Para os plásticos ao abrigo do 10/2011, o limite de migração global é de 10 mg/dm² de superfície em contacto com alimentos, com limites de migração específica individuais para as substâncias enumeradas, e é obrigatória uma declaração de conformidade escrita. Para a borracha, a via prática na Europa passa pelas disposições nacionais — o LFGB alemão, com a Recomendação XXI do BfR, é o mais amplamente referenciado — além de especificações específicas do cliente.
Design higiénico: 3-A e EHEDG
A conformidade do material e a facilidade de limpeza são questões distintas. Um composto pode estar plenamente conforme e ainda assim criar uma armadilha de bactérias numa ranhura. O 3-A 18-03 estabelece classes de borracha pela temperatura máxima de exposição: Classe I a 149 °C, Classe II a 121 °C, Classe III a 49 °C apenas para contacto com o produto, Classe IV a 38 °C apenas para contacto com o produto. Todas as quatro são testadas com soluções de limpeza e desinfeção até 82 °C. A diretriz da EHEDG para vedantes mecânicos abrange regras de disposição e de design que o 3-A não abrange.
Os sete materiais, ordenados por adequação
| Material | Intervalo de serviço | Dureza | Água quente / CIP | Gordura e óleo | Custo relativo do composto | Onde se destaca |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Silicone curado por platina (VMQ) | −60 a +200 °C | 40-80 Shore A | Razoável abaixo de 130 °C | Fraco | 1.2-1.8× | Calor seco, fechos, vedantes de visores |
| EPDM curado por peróxido | −50 a +150 °C | 50-90 Shore A | Excelente | Fraco | 1.0× | Circuitos CIP, vapor, laticínios e cervejarias |
| FKM (grau alimentar) | −20 a +200 °C | 60-90 Shore A | Fraco | Excelente | 3-5× | Alimentos gordos, óleo de fritura, molhos oleosos |
| FFKM | −20 a +300 °C | 70-90 Shore A | Bom | Excelente | 15-25× | Produtos químicos CIP agressivos, produto com solventes |
| NBR (grau alimentar) | −30 a +100 °C | 50-90 Shore A | Razoável | Bom | 0.6-0.8× | Produto oleoso à temperatura ambiente, produtos secos, linhas de água |
| PTFE virgem | −200 a +260 °C | Não elastómero | Excelente | Excelente | 1.5-3× | Juntas, sedes de válvulas, resistência química |
| UHMWPE | −80 a +80 °C | Não elastómero | Bom abaixo de 80 °C | Excelente | 0.8-1.2× | Faixas de desgaste, calhas de guia, arestas raspadoras |
1. Silicone curado com platina (VMQ)
A opção predefinida para tudo o que contacta com alimentos secos e o material mais frequentemente escolhido pelo motivo errado. O silicone suporta continuamente −60 a +200 °C, mantém-se flexível a temperaturas de congelação e é inodoro e insípido, razão pela qual domina os equipamentos de panificação, os fechos e as cabeças doseadoras. A cura com platina é importante: o silicone curado com peróxido deixa subprodutos voláteis que exigem uma cozedura de pós-cura, e uma peça com pós-cura insuficiente pode contaminar o produto durante semanas.
O que o silicone não tolera é a gordura. Incham em óleo de fritura e em lacticínios gordos, e a sua resistência ao rasgamento é a mais baixa do grupo, pelo que é uma má escolha para qualquer vedante que seja forçado a sair com uma chave de fendas durante a limpeza. Especifique 60-70 Shore A e conte com a sua substituição, não com a sua sobrevivência a uma faca.
2. EPDM curado com peróxido
O cavalo de batalha do processamento de alimentos húmidos. O EPDM resiste à água quente, ao vapor, às soluções cáusticas de CIP e ao hipoclorito melhor do que qualquer elastómero no seu preço, e a cura com peróxido mantém a deformação permanente por compressão suficientemente baixa para manter uma junta sanitária de aperto durante ciclos repetidos de CIP. Os vedantes de bombas de lacticínios, cervejarias, enchimento de bebidas e CIP são trabalho para EPDM.
Dois limites: incha bastante em óleo mineral e moderadamente em gordura animal, e é atacado por solventes aromáticos e clorados. Uma linha que processa tanto um produto gordo como uma limpeza cáustica não pode ser vedada com um único composto, e fingir o contrário produz a falha clássica de uma junta inchada e corroída ao fim de seis semanas.
3. FKM, grau alimentar
Gordura e temperatura em conjunto é onde o FKM justifica três a cinco vezes o custo do composto. Um FKM de grau alimentar suporta 200 °C contínuos, resiste a gorduras animais e vegetais e resiste aos produtos ácidos e oleosos que destroem o EPDM. As aplicações de fritadeiras, as linhas de molhos oleosos, os equipamentos de chocolate e de confeitaria com óleo quente pertencem todas aqui.
O FKM é a resposta errada para vapor e água quente — degrada-se em vapor acima de cerca de 150 °C e em água quente em geral, que é exatamente o ambiente com que muitas fábricas alimentares limpam. Verifique se a peça contacta com vapor antes de selecionar apenas com base na compatibilidade com o produto.
4. FFKM
O perfluoroelastómero é o que se compra quando a química de CIP inclui solventes, oxidantes fortes ou aminas que degradam o FKM, e quando a temperatura está acima de 200 °C. Comporta-se como o PTFE com recuperação elástica. Também custa 15-25 vezes um composto de EPDM, tem menor resistência à tração e é habitualmente um artigo de encomenda especial.
O caso de utilização honesto: uma válvula ou bomba numa linha alimentar farmacêutica ou de química especializada em que uma mudança de vedante implica uma paragem validada. Em todos os outros casos, o dinheiro é melhor gasto num alojamento correto.
5. NBR de grau alimentar
Barato, resistente ao óleo e adequado para produtos gordos à temperatura ambiente e para linhas de água que nunca passam por CIP. O NBR de grau alimentar utiliza antioxidantes que não mancham e nenhum acelerador gerador de nitrosaminas, que é a única coisa que o distingue de um nitrilo de uso geral. Acima de 100 °C, ou em limpeza cáustica repetida, endurece e ganha deformação permanente mais depressa do que o EPDM, e a diferença só é visível quando a junta começa a transpirar.
6. PTFE virgem
Não é um elastómero e não deve ser especificado como tal. As juntas e sedes de válvulas de PTFE cobrem a mais ampla gama química e a mais ampla gama de temperaturas de tudo o que está nesta lista, −200 a +260 °C, e não migram para os alimentos. Também sofrem fluência a frio sob carga, o que significa que uma junta de PTFE numa junta de aperto relaxa e necessita de reaperto, e um vedante de PTFE numa aplicação dinâmica desgasta-se rapidamente a menos que seja carregado.
Utilize PTFE virgem quando a inércia química é o requisito e a junta é aparafusada. Utilize PTFE carregado ou uma camisa de PTFE energizada por mola quando o vedante tem de se mover. Ao abrigo do 10/2011, as peças de PTFE necessitam de uma declaração de conformidade com dados de migração, não de uma carta 177.2600.
7. UHMWPE
O material para peças de desgaste em vez de vedantes: calhas de guia, inserções de rodas estreladas, arestas raspadoras, faixas de desgaste de transportadores. É conforme com a FDA no grau correto, tem o menor atrito de qualquer polímero não carregado no seu preço e resiste à abrasão melhor do que o PTFE. Os seus limites são a temperatura — 80 °C contínuos — e a fluência sob carga sustentada. Numa fábrica que limpa a vapor a 90 °C, uma guia de UHMWPE deforma-se e a linha desalinhará ao fim de um mês.
Três documentos e o que cada um prova
| Documento | Emitido por | O que abrange | O que não abrange |
|---|---|---|---|
| Carta de garantia da FDA | O fabricante | Composto aceitável ao abrigo do 177.2600 para um tipo de alimento designado | A FDA não certifica vedantes; a carta é a declaração do próprio fornecedor |
| Declaração de conformidade da UE | Fornecedor do material ou da peça | 1935/2004 e, para plásticos, 10/2011 com dados de migração | Borracha e silicone, que o 10/2011 exclui |
| Certificado 3-A 18-03 | Fabricante de borracha, com base em ensaio laboratorial | Composto, classe de borracha, número de peça | Higiene do design, que é avaliada separadamente |
| Relatório de ensaio de migração | Laboratório acreditado | Resultados reais de extração para simulantes e condições designados | Qualquer tipo de alimento ou temperatura não testados |
Peça o documento que identifica o composto, não a família de materiais. Uma carta 177.2600 para “silicone” não vale nada; a carta que indica o número do composto, a sua dureza e o tipo de alimento é a que um auditor aceitará. Os números de composto mudam quando a formulação muda, por isso verifique se o número no certificado corresponde às peças na caixa — esta é a constatação mais comum numa auditoria a fornecedores.
Onde estes programas falham
Cinco pontos de falha explicam a maioria das não conformidades que observamos:
- Corantes. Um composto branco com um pigmento não conforme não é um composto de qualidade alimentar. A cor faz parte da formulação e tem de constar na documentação de conformidade.
- Desmoldantes e sprays de molde. Aplicados na prensa, não no composto, e quase nunca no certificado. O desmoldante de silicone numa superfície em contacto com alimentos é um contaminante.
- Pós-cura. O silicone e alguns fluoroelastómeros necessitam de uma cozedura para eliminar voláteis. Omiti-la poupa um dia e produz reclamações de sabor que levam meses a rastrear.
- Lubrificantes de montagem. Uma vedação de qualidade alimentar instalada com massa lubrificante de uso geral deixa de ser uma montagem de qualidade alimentar. Especifique o lubrificante ou exija uma instalação a seco.
- Substituição silenciosa de composto. Um fornecedor com falta de um pigmento ou de um acelerador substitui-o por um equivalente, e a peça parece idêntica. Só a rastreabilidade do composto ao nível do lote deteta isto.
Principais conclusões
- “Qualidade alimentar” não tem um significado jurídico autónomo. Faça corresponder a alegação ao regulamento, ao tipo de alimento e à forma final.
- O 21 CFR 177.2600 limita os extratáveis totais a 20 mg/in² em água e 175 mg/in² em hexano nas primeiras 7 horas. Um ensaio em água não qualifica uma peça para alimentos gordos.
- O EU 10/2011 abrange os plásticos, incluindo o PTFE. Não abrange a borracha nem o silicone, diga o que disser o certificado.
- Escolha tanto pelo regime de limpeza como pelo produto: EPDM para vapor e CIP cáustico, FKM para gordura quente, silicone para calor seco, FFKM apenas quando nada mais resiste.
- A cura por platina e a pós-cura são requisitos de processo, não termos de marketing. Exija ambos por escrito.
- O certificado tem de indicar o número do composto e corresponder às peças entregues. As alegações ao nível da família não são prova.
O nosso gama de O-rings para contacto com alimentos é cotada com documentação ao nível do composto mediante pedido, e vedantes encapsulados são a resposta prática quando uma camisa resistente a produtos químicos tem de assentar num núcleo conforme. Para serviço de CIP e vapor, a gama de vedações para altas temperaturas abrange os graus de EPDM e FKM utilizados na maioria das instalações sanitárias, e peças moldadas personalizadas podem ser produzidas segundo um regulamento nomeado em vez de uma alegação genérica.
O texto regulamentar é curto e vale a pena lê-lo diretamente: 21 CFR 177.2600 no eCFR. Do lado europeu, o material da EFSA sobre materiais em contacto com alimentos explica como as substâncias são avaliadas, e a EHEDG publica as diretrizes de design higiénico que determinam se uma vedação conforme pode efetivamente ser limpa. Orientações ao nível do balcão sobre o armazenamento de compostos de qualidade alimentar estão em Seal Sales, e Darcoid mantém comparações de compostos que ajudam quando dois fornecedores alegam ambos conformidade e os certificados parecem idênticos.