“「食品グレード」は、シール購入において最も曖昧に使われる表現です。見積書、カタログの説明、請求書に登場しますが、それ自体に法的な定義はありません。実際の意味は、特定の配合物が、特定の完成形態で、特定の食品種別に対する特定の規制を満たしているということであり、この三つの「特定」の間の違いこそがリコールの原因となります。
本ガイドでは、二大規制体系が実際に何を要求しているかを解説し、その後、評判ではなく本当に適する用途に基づいて7つの材料を順位付けします。
法律が実際に要求するもの
米国：21 CFR 177.2600
繰り返し食品に接触するゴム製品は21 CFR 177.2600の対象です。この規制は二層構造になっています。第一に、配合物には同条項に列挙されたポリマーおよび添加剤（ニトリル、EPDM、HNBR、シリコーン、FKMなど）のみを含めることができ、適正製造規範（GMP）で要求される以上の物質を含めてはなりません。第二に、完成品は食品種別に応じた抽出試験に合格しなければなりません。
| 食品種別 | 模擬溶媒 | 条件 | 限度、最初の7時間 | 限度、次の2時間 |
|---|---|---|---|---|
| 水性 | 蒸留水 | 還流、合計9時間 | 20 mg/in² | 1 mg/in² |
| 脂肪性 | n-ヘキサン | 還流、合計9時間 | 175 mg/in² | 4 mg/in² |
| 乾燥食品 | 不要 | GMPのみ | — | — |
そこから三つの帰結が生じますが、購入者はそのすべてを見落とします。水で合格した配合物は脂肪性食品について試験されておらず、脂肪性の限度が水性の限度のほぼ9倍であるのには理由があります。乾燥食品用途では抽出試験が一切不要なため、乾燥用途における「食品グレード」の主張はGMPのみに依拠している可能性があります。また、177.2600はゴムのみを対象としており、金属インサート、PTFE面、プラスチックケージは21 CFR 174-179に基づき物質ごとに評価され、そのほとんどはPTFEについて177.1550の対象となります。
欧州：1935/2004、GMP、そして知っておくべき空白
規則 (EC) 1935/2004は一般規則を定めています。すなわち、材料は健康を危険にさらす量、または食品の組成、味、においを変化させる量の成分を食品に移行させてはなりません。規則 (EC) 2023/2006は、すべての段階での文書化されたGMPを要求しています。
北米の購入者を驚かせるのは、EUにはゴムに関する特定の整合措置が存在しないことです。シールの証明書で最も頻繁に引用される規則 (EU) 10/2011はプラスチック（PTFEを含む）を対象としており、ゴムやシリコーンには適用されないと明記しています。EPDM製Oリングについて10/2011を引用した適合宣言は、その部品を対象としない規制を引用していることになります。
10/2011の対象となるプラスチックについては、食品接触表面1 dm²あたりの総移行限度は10 mgであり、列挙物質ごとの個別移行限度が定められ、書面による適合宣言が義務付けられています。ゴムについては、欧州における実務的な道筋は国内規定、すなわちドイツのLFGBとBfR勧告XXI（最も広く参照されている）に顧客固有の仕様を加えたものを通ります。
衛生設計：3-AとEHEDG
材料の適合性と洗浄性は別個の課題です。配合物が完全に適合していても、溝の中で細菌の温床を作り出すことがあります。3-A 18-03は最高曝露温度によってゴムのクラスを定めています。クラスIは149 °C、クラスIIは121 °C、クラスIIIは製品接触のみで49 °C、クラスIVは製品接触のみで38 °Cです。四つすべてが82 °Cまでの洗浄液および殺菌液に対して試験されます。EHEDGのメカニカルシールガイドラインは、3-Aが扱わない配置および設計の規則を対象としています。
7つの材料、適合性による順位付け
| 材質 | 使用範囲 | 硬度 | 温水／CIP | 油脂 | 配合物の相対コスト | 優位な用途 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 白金加硫シリコーン（VMQ） | −60～+200 °C | 40-80 ショアA | 130 °C未満では可 | 不良 | 1.2-1.8× | 乾熱、クロージャー、サイトグラスシール |
| 過酸化物加硫EPDM | −50～+150 °C | 50-90 ショアA | 優れている | 不良 | 1.0× | CIP回路、蒸気、乳製品および醸造 |
| FKM（食品グレード） | −20～+200 °C | 60-90 ショアA | 不良 | 優れている | 3-5× | 脂肪性食品、フライ油、油性ソース |
| FFKM | −20～+300 °C | 70-90 ショアA | 良好 | 優れている | 15-25× | 強力なCIP薬品、溶剤を含む製品 |
| NBR（食品グレード） | −30～+100 °C | 50-90 ショアA | 可 | 良好 | 0.6-0.8× | 常温の油性製品、乾燥物、水配管 |
| バージンPTFE | −200～+260 °C | 非エラストマー | 優れている | 優れている | 1.5-3× | ガスケット、バルブシート、耐薬品性 |
| UHMWPE | −80～+80 °C | 非エラストマー | 80 °C未満で良好 | 優れている | 0.8-1.2× | 摩耗ストリップ、ガイドレール、スクレーパーエッジ |
1. 白金加硫シリコーン（VMQ）
乾燥食品に触れるあらゆる用途の定番であり、最も頻繁に誤った理由で選ばれる材料でもあります。シリコーンは−60～+200 °Cで連続使用でき、冷凍庫の温度でも柔軟性を保ち、無臭・無味であるため、ベーキング機器、クロージャー、ディスペンシングヘッドで主流となっています。重要なのは白金加硫であることです。過酸化物加硫のシリコーンは揮発性副生成物を残すため後加硫ベークが必要で、後加硫が不十分な部品は数週間にわたって製品を汚染する可能性があります。
シリコーンが苦手とするのは油脂です。揚げ油や脂肪分の多い乳製品中で膨潤し、引裂強度はこのグループで最も低いため、洗浄時にドライバーでこじり出されるようなシールには不向きです。60-70 ショアAを指定し、ナイフに耐えることではなく、交換することを前提に計画してください。
2. 過酸化物加硫EPDM
湿式食品加工の主力です。EPDMは熱水、蒸気、苛性CIP溶液、次亜塩素酸塩に対して、同価格帯のどのエラストマーよりも優れた耐性を示し、過酸化物加硫により圧縮永久ひずみが低く抑えられるため、繰り返しのCIPサイクルを通じてサニタリークランプ継手を保持できます。乳製品、醸造、飲料充填、CIPポンプのシールはEPDMの仕事です。
限界は2つあります。鉱物油中で著しく膨潤し、動物性脂肪中では中程度に膨潤し、芳香族および塩素系溶剤に侵されます。脂肪性製品と苛性洗浄の両方を流すラインを1つのコンパウンドでシールすることはできず、そうでないかのように装うと、6週間後に膨潤してかじられたガスケットという典型的な故障を招きます。
3. FKM（食品グレード）
油脂と温度が同時に求められる場面で、FKMはコンパウンドコストの3～5倍の価値を発揮します。食品グレードFKMは200 °Cの連続使用に耐え、動物性および植物性油脂に耐性を示し、EPDMを破壊する酸性・油性製品にも耐えます。フライヤー用途、油性ソースライン、熱油を用いるチョコレート・菓子製造機器はすべてここに該当します。
FKMは蒸気や熱水には不適切です。およそ150 °Cを超える蒸気中や、一般に熱水中で劣化しますが、これは多くの食品工場が洗浄に用いる環境そのものです。製品適合性だけで選定する前に、その部品が蒸気にさらされるかを確認してください。
4. FFKM
パーフルオロエラストマーは、CIP薬品にFKMを破壊する溶剤、強酸化剤、アミンが含まれる場合、また温度が200 °Cを超える場合に購入するものです。PTFEに弾性回復性を備えたような挙動を示します。一方でEPDMコンパウンドの15～25倍のコストがかかり、引張強度は低く、通常は特注品となります。
正直な用途は、製薬または特殊化学品の食品ラインにおけるバルブやポンプで、シール交換がバリデーション済みのシャットダウンを意味する場合です。それ以外の場面では、その資金は適切なグランドに費やす方が賢明です。
5. 食品グレードNBR
安価で耐油性があり、常温の脂肪性製品やCIPを行わない水配管に適しています。食品グレードNBRは非汚染性の酸化防止剤を使用し、ニトロソアミンを生成する加硫促進剤を含まない点が、汎用ニトリルとの唯一の違いです。100 °Cを超える場合や繰り返しの苛性洗浄では、EPDMより早く硬化して永久ひずみを生じ、その差は継手がにじむまで見えません。
6. バージンPTFE
エラストマーではなく、エラストマーとして指定すべきではありません。PTFEガスケットとバルブシートは、このリスト中で最も広い化学的範囲と最も広い温度範囲（−200～+260 °C）をカバーし、食品中に抽出物を出しません。一方で荷重下でクリープ（コールドフロー）するため、クランプ継手のPTFEガスケットは緩んで再締付けが必要になり、動的用途のPTFEシールは充填材なしでは急速に摩耗します。
化学的不活性性が要件で、継手がボルト締めである場合はバージンPTFEを使用してください。シールが動く必要がある場合は、充填PTFEまたはスプリング付勢PTFEジャケットを使用してください。10/2011の下では、PTFE部品には177.2600のレターではなく、移行データを伴う適合宣言が必要です。
7. UHMWPE
シールではなく摩耗部品向けの材料です。ガイドレール、スターホイールインサート、スクレーパーエッジ、コンベヤ摩耗ストリップなどです。適切なグレードではFDA適合であり、同価格帯の未充填ポリマーの中で最も摩擦が低く、PTFEよりも耐摩耗性に優れます。限界は温度（連続80 °C）と持続荷重下でのクリープです。90 °Cで蒸気洗浄する工場では、UHMWPEガイドは変形し、1か月以内にラインのトラッキングがひどくなります。
3つの文書と、それぞれが証明するもの
| 文書 | 発行元 | 対象範囲 | 対象外 |
|---|---|---|---|
| FDA保証書 | 製造業者 | 指定された食品種に対して177.2600の下で許容されるコンパウンド | FDAはシールを認証しません。このレターはサプライヤー自身の声明です |
| EU適合宣言 | 材料または部品のサプライヤー | 1935/2004、およびプラスチックについては移行データを伴う10/2011 | ゴムおよびシリコーン（10/2011の対象外） |
| 3-A 18-03証明書 | ゴム製造業者（試験所試験に裏付けられたもの） | コンパウンド、ゴムクラス、部品番号 | 設計の衛生性（別途評価されます） |
| 移行試験報告書 | 認定試験所 | 指定された模擬溶媒および条件に対する実際の抽出結果 | 試験されていない食品の種類や温度 |
素材ファミリーではなく、コンパウンドを特定する文書を求めてください。「シリコーン」に対する177.2600のレターは何の価値もありません。コンパウンド番号、そのデュロメータ、食品の種類が記載されたレターこそ、監査人が受け入れるものです。配合が変わればコンパウンド番号も変わるため、証明書の番号が箱の中の部品と一致しているか確認してください。これはサプライヤー監査で最もよく見られる指摘事項です。
これらのプログラムが失敗する箇所
当社が目にする不適合の大半は、5つの失敗ポイントに起因します。
- 着色剤。 不適合な顔料を含む白色コンパウンドは、食品グレードのコンパウンドではありません。色は配合の一部であり、コンプライアンス文書に記載されなければなりません。
- 離型剤と金型スプレー。 プレス時に塗布され、コンパウンドには含まれず、証明書に記載されることはほとんどありません。食品接触面へのシリコーン離型剤は汚染物質です。
- ポストキュア。 シリコーンおよび一部のフルオロエラストマーは、揮発分を飛ばすためにベイク処理が必要です。これを省略すると1日節約できますが、原因追跡に数か月かかる味覚苦情を生み出します。
- 組立用潤滑剤。 汎用グリースで取り付けられた食品グレードのシールは、もはや食品グレードの組立体ではありません。潤滑剤を指定するか、ドライ取付けを要求してください。
- 無断のコンパウンド代替。 顔料や促進剤が不足したサプライヤーが同等品で代替しても、部品は同一に見えます。これを検出できるのはバッチレベルのコンパウンドトレーサビリティだけです。
主なポイント
- “「食品グレード」には単独の法的意味はありません。主張を規制、食品の種類、最終形態に一致させてください。
- 21 CFR 177.2600は、最初の7時間における総抽出量を水で20 mg/in²、ヘキサンで175 mg/in²に制限しています。水による試験では、部品が脂肪性食品に適合することを証明できません。
- EU 10/2011はPTFEを含むプラスチックを対象としています。証明書に何と書かれていようと、ゴムやシリコーンは対象外です。
- 製品と同じくらい洗浄方式で選んでください。蒸気や苛性CIPにはEPDM、高温の油脂にはFKM、乾熱にはシリコーン、他に何も耐えられない場合にのみFFKMです。
- 白金加硫とポストキュアはプロセス要件であり、マーケティング用語ではありません。両方を書面で要求してください。
- 証明書にはコンパウンド番号を記載し、納品された部品と一致していなければなりません。ファミリーレベルの主張は証拠になりません。
当社の 食品接触Oリングシリーズ は、ご要望に応じてコンパウンドレベルの文書を添えて見積もられ、 カプセルシール は、耐薬品性ジャケットを適合コアに装着する必要がある場合の実用的な答えです。CIPおよび蒸気用途では、 高温シールシリーズ がほとんどの衛生プラントで使用されるEPDMおよびFKMグレードをカバーし、 カスタム成形部品 は一般的な主張ではなく、指定された規制に基づいて製造できます。
規制の条文は短く、直接読む価値があります。 eCFRの21 CFR 177.2600。欧州側については、 EFSAの食品接触材料に関する資料 が物質の評価方法を説明しており、 EHEDG が、適合シールを実際に洗浄できるかどうかを決める衛生設計ガイドラインを発行しています。食品グレードコンパウンドの在庫に関する現場レベルのガイダンスは Seal Sales, 、および Darcoid にあり、2社のサプライヤーがともに適合を主張し証明書が同一に見える場合に役立つコンパウンド比較を維持しています。