“Food grade” è l'espressione usata con più disinvoltura nell'acquisto di guarnizioni. Compare nei preventivi, nelle descrizioni di catalogo e sulle fatture, e di per sé non ha alcuna definizione legale. In pratica significa che una specifica mescola, in una specifica forma finita, soddisfa uno specifico regolamento per uno specifico tipo di alimento — ed è proprio nelle differenze tra questi tre elementi specifici che nascono i richiami.
Questa guida illustra ciò che i due principali sistemi normativi richiedono effettivamente, per poi classificare sette materiali in base alla loro reale idoneità anziché alla loro reputazione.
Cosa richiede effettivamente la legge
Stati Uniti: 21 CFR 177.2600
Gli articoli in gomma destinati al contatto ripetuto con alimenti rientrano nel 21 CFR 177.2600. Il regolamento opera su due livelli. Innanzitutto, la mescola può contenere solo i polimeri e gli additivi elencati nella sezione — nitrile, EPDM, HNBR, silicone, FKM e altri — e nessuna sostanza oltre a quanto richiesto dalle buone pratiche di fabbricazione. In secondo luogo, l'articolo finito deve superare un test di estrazione adeguato al tipo di alimento.
| Tipo di alimento | Simulante | Condizioni | Limite, prime 7 h | Limite, successive 2 h |
|---|---|---|---|---|
| Acquoso | Acqua distillata | A riflusso, 9 h totali | 20 mg/in² | 1 mg/in² |
| Grasso | n-Esano | A riflusso, 9 h totali | 175 mg/in² | 4 mg/in² |
| Alimento secco | Nessuno richiesto | Solo GMP | — | — |
Ne derivano tre conseguenze, e gli acquirenti le trascurano tutte. Una mescola che ha superato il test in acqua non è stata testata per alimenti grassi, e il limite per i grassi è quasi nove volte quello acquoso per un motivo preciso. Il servizio con alimenti secchi non richiede alcun test di estrazione, quindi un'asserzione di “food grade” per un'applicazione a secco può basarsi unicamente sulle GMP. E il 177.2600 copre solo la gomma — inserti metallici, superfici in PTFE e gabbie in plastica sono valutati sostanza per sostanza ai sensi del 21 CFR 174-179, la maggior parte ai sensi del 177.1550 per il PTFE.
Europa: 1935/2004, GMP e una lacuna che vale la pena conoscere
Il Regolamento (CE) 1935/2004 stabilisce la regola generale: un materiale non può trasferire costituenti agli alimenti in quantità tali da mettere in pericolo la salute o da modificare la composizione, il gusto o l'odore dell'alimento. Il Regolamento (CE) 2023/2006 richiede GMP documentate in ogni fase.
Ciò che sorprende gli acquirenti nordamericani è che l'UE non ha una misura specifica armonizzata per la gomma. Il Regolamento (UE) 10/2011 — quello più spesso citato nei certificati delle guarnizioni — riguarda le materie plastiche, incluso il PTFE, e afferma esplicitamente che non si applica alla gomma né ai silicone. Una dichiarazione di conformità che cita il 10/2011 per un O-ring in EPDM cita un regolamento che non copre il componente.
Per le materie plastiche ai sensi del 10/2011, il limite di migrazione globale è di 10 mg/dm² di superficie a contatto con gli alimenti, con limiti di migrazione specifica individuali per le sostanze elencate, ed è obbligatoria una dichiarazione di conformità scritta. Per la gomma, la via pratica in Europa passa attraverso le disposizioni nazionali — l'LFGB tedesco con la Raccomandazione XXI del BfR è il riferimento più diffuso — oltre alle specifiche del cliente.
Design igienico: 3-A ed EHEDG
La conformità dei materiali e la pulibilità sono questioni distinte. Una mescola può essere pienamente conforme e creare comunque un ricettacolo di batteri in una scanalatura. Il 3-A 18-03 stabilisce le classi di gomma in base alla temperatura massima di esposizione: Classe I a 149 °C, Classe II a 121 °C, Classe III a 49 °C solo per contatto con il prodotto, Classe IV a 38 °C solo per contatto con il prodotto. Tutte e quattro sono testate contro soluzioni detergenti e sanificanti fino a 82 °C. La linea guida EHEDG sulle tenute meccaniche copre regole di disposizione e progettazione che il 3-A non contempla.
I sette materiali, classificati per idoneità
| Materiale | Intervallo di servizio | Durezza | Acqua calda / CIP | Grassi e oli | Costo relativo della mescola | Dove eccelle |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Silicone vulcanizzato al platino (VMQ) | −60 a +200 °C | 40-80 Shore A | Discreto sotto 130 °C | Scarso | 1.2-1.8× | Calore secco, chiusure, guarnizioni per vetri spia |
| EPDM vulcanizzato al perossido | −50 a +150 °C | 50-90 Shore A | Eccellente | Scarso | 1.0× | Circuiti CIP, vapore, latticini e birrifici |
| FKM (grado alimentare) | da −20 a +200 °C | 60-90 Shore A | Scarso | Eccellente | 3-5× | Alimenti grassi, olio di frittura, salse oleose |
| FFKM | da −20 a +300 °C | 70-90 Shore A | Buono | Eccellente | 15-25× | Prodotti chimici aggressivi per CIP, prodotto contenente solventi |
| NBR (per uso alimentare) | da −30 a +100 °C | 50-90 Shore A | Discreto | Buono | 0.6-0.8× | Prodotto oleoso a temperatura ambiente, prodotti secchi, linee dell'acqua |
| PTFE vergine | da −200 a +260 °C | Non elastomerico | Eccellente | Eccellente | 1.5-3× | Guarnizioni, sedi delle valvole, resistenza chimica |
| UHMWPE | da −80 a +80 °C | Non elastomerico | Buono sotto gli 80 °C | Eccellente | 0.8-1.2× | Strisce antiusura, guide di scorrimento, bordi raschianti |
1. Silicone vulcanizzato al platino (VMQ)
La scelta predefinita per tutto ciò che entra in contatto con alimenti secchi, e il materiale più spesso scelto per il motivo sbagliato. Il silicone resiste continuativamente da −60 a +200 °C, rimane flessibile alle temperature del congelatore ed è inodore e insapore, ed è per questo che domina nelle attrezzature da forno, nelle chiusure e nelle teste di erogazione. La vulcanizzazione al platino è importante: il silicone vulcanizzato al perossido lascia sottoprodotti volatili che richiedono una cottura di post-vulcanizzazione, e un pezzo con post-vulcanizzazione insufficiente può contaminare il prodotto per settimane.
Ciò che il silicone non sopporta sono i grassi. Si gonfia nell'olio di frittura e nei latticini grassi, e la sua resistenza allo strappo è la più bassa del gruppo, per cui è una scelta scarsa per qualsiasi tenuta che viene rimossa con un cacciavite durante la pulizia. Specificare 60-70 Shore A e mettere in conto di sostituirlo, non che resista a un coltello.
2. EPDM vulcanizzato al perossido
Il cavallo da tiro della lavorazione degli alimenti umidi. L'EPDM resiste all'acqua calda, al vapore, alle soluzioni caustiche di CIP e all'ipoclorito meglio di qualsiasi elastomero al suo prezzo, e la vulcanizzazione al perossido mantiene la deformazione permanente abbastanza bassa da tenere un giunto a clamp sanitario attraverso cicli CIP ripetuti. Le tenute delle pompe CIP, del lattiero-caseario, del birrificio e del riempimento delle bevande sono lavoro per l'EPDM.
Due limiti: si gonfia notevolmente nell'olio minerale e moderatamente nel grasso animale, ed è attaccato dai solventi aromatici e clorurati. Una linea che tratta sia un prodotto grasso sia una pulizia caustica non può essere tenuta con un solo composto, e fingere il contrario produce il classico guasto di una guarnizione gonfia e rosicchiata dopo sei settimane.
3. FKM per uso alimentare
Grassi e temperatura insieme: è qui che l'FKM giustifica un costo del composto da tre a cinque volte superiore. Un FKM per uso alimentare sopporta 200 °C continui, resiste ai grassi animali e vegetali e tiene contro i prodotti acidi e oleosi che distruggono l'EPDM. Applicazioni per friggitrici, linee di salse oleose, attrezzature per cioccolato e confetteria con olio caldo: tutto questo rientra qui.
L'FKM è la risposta sbagliata per vapore e acqua calda: si degrada nel vapore sopra circa 150 °C e in generale nell'acqua calda, che è esattamente l'ambiente con cui molte aziende alimentari puliscono. Verificare se il pezzo è esposto al vapore prima di scegliere solo in base alla compatibilità con il prodotto.
4. FFKM
Il perfluoroelastomero è ciò che si acquista quando la chimica del CIP include solventi, forti ossidanti o ammine che degradano l'FKM, e quando la temperatura supera i 200 °C. Si comporta come il PTFE con recupero elastico. Costa anche 15-25 volte un composto EPDM, ha una resistenza alla trazione inferiore ed è di solito un ordine speciale.
Il caso d'uso onesto: una valvola o una pompa in una linea alimentare farmaceutica o chimica speciale dove la sostituzione di una tenuta significa un arresto convalidato. In tutti gli altri casi, il denaro è meglio speso per un alloggiamento corretto.
5. NBR per uso alimentare
Economico, resistente agli oli e adeguato per prodotti grassi a temperatura ambiente e per linee dell'acqua che non vedono mai il CIP. L'NBR per uso alimentare utilizza antiossidanti non macchianti e nessun accelerante che generi nitrosammine, ed è l'unica cosa che lo distingue da un nitrile per uso generale. Oltre i 100 °C, o in pulizie caustiche ripetute, si indurisce e prende la deformazione più rapidamente dell'EPDM, e la differenza non è visibile finché il giunto non trasuda.
6. PTFE vergine
Non è un elastomero e non dovrebbe essere specificato come tale. Le guarnizioni e le sedi delle valvole in PTFE coprono la più ampia gamma chimica e la più ampia gamma di temperature di qualsiasi altro elemento di questo elenco, da −200 a +260 °C, e non rilasciano sostanze negli alimenti. Sono anche soggette a deformazione a freddo sotto carico, il che significa che una guarnizione in PTFE in un giunto a clamp si rilassa e richiede un nuovo serraggio, e una tenuta in PTFE in un'applicazione dinamica si usura rapidamente a meno che non sia caricata.
Utilizzare PTFE vergine dove l'inerzia chimica è il requisito e il giunto è imbullonato. Utilizzare PTFE caricato o una camicia in PTFE energizzata a molla dove la tenuta deve muoversi. Ai sensi del 10/2011, i pezzi in PTFE necessitano di una dichiarazione di conformità con dati di migrazione, non di una lettera 177.2600.
7. UHMWPE
Il materiale per le parti soggette a usura più che per le tenute: guide di scorrimento, inserti per ruote a stella, bordi raschianti, strisce antiusura per trasportatori. È conforme FDA nella giusta qualità, ha l'attrito più basso di qualsiasi polimero non caricato al suo prezzo e resiste all'abrasione meglio del PTFE. I suoi limiti sono la temperatura — 80 °C continui — e lo scorrimento sotto carico prolungato. In un impianto che pulisce a vapore a 90 °C, una guida in UHMWPE si deformerà e la linea avanzerà male entro un mese.
Tre documenti, e cosa dimostra ciascuno
| Documento | Emesso da | Cosa copre | Cosa non copre |
|---|---|---|---|
| Lettera di garanzia FDA | Il produttore | Composto accettabile ai sensi del 177.2600 per un tipo di alimento specificato | La FDA non certifica le tenute; la lettera è una dichiarazione del fornitore stesso |
| Dichiarazione di conformità UE | Fornitore del materiale o del pezzo | 1935/2004 più, per le materie plastiche, 10/2011 con dati di migrazione | Gomma e silicone, che il 10/2011 esclude |
| Certificato 3-A 18-03 | Produttore della gomma, supportato da test di laboratorio | Composto, classe di gomma, numero di parte | Igiene progettuale, valutata separatamente |
| Rapporto di prova sulla migrazione | Laboratorio accreditato | Risultati effettivi di estrazione per simulanti e condizioni specificati | Qualsiasi tipo di alimento o temperatura non testati |
Chiedete il documento che riporta il numero del composto, non la famiglia di materiali. Una lettera 177.2600 per il “silicone” non vale nulla; una lettera che riporta il numero del composto, la sua durezza e il tipo di alimento è quella che un auditor accetterà. I numeri di composto cambiano quando cambia la formulazione, quindi verificate che il numero sul certificato corrisponda ai pezzi nella confezione: è il rilievo più comune negli audit dei fornitori.
Dove falliscono questi programmi
Cinque punti di criticità spiegano la maggior parte delle non conformità che riscontriamo:
- Coloranti. Un composto bianco con un pigmento non conforme non è un composto per uso alimentare. Il colore fa parte della formulazione e deve essere indicato nella documentazione di conformità.
- Distaccanti e spray per stampi. Applicati alla pressa, non nel composto, e quasi mai indicati sul certificato. Un distaccante siliconico su una superficie a contatto con gli alimenti è un contaminante.
- Post-vulcanizzazione. Il silicone e alcuni fluoroelastomeri richiedono una cottura per eliminare i volatili. Saltarla fa risparmiare un giorno e genera reclami sul sapore che richiedono mesi per essere rintracciati.
- Lubrificanti per l'assemblaggio. Una guarnizione per uso alimentare installata con un grasso generico non è più un assemblaggio per uso alimentare. Specificate il lubrificante o richiedete un'installazione a secco.
- Sostituzione silenziosa del composto. Un fornitore a corto di un pigmento o di un accelerante sostituisce con un equivalente, e il pezzo appare identico. Solo la tracciabilità del composto a livello di lotto lo individua.
Punti chiave
- “Per uso alimentare” non ha un significato legale autonomo. Abbinate la dichiarazione al regolamento, al tipo di alimento e alla forma finita.
- Il 21 CFR 177.2600 limita gli estrattivi totali a 20 mg/in² in acqua e 175 mg/in² in esano per le prime 7 ore. Un test in acqua non qualifica un pezzo per alimenti grassi.
- Il regolamento UE 10/2011 riguarda le materie plastiche, incluso il PTFE. Non riguarda gomma o silicone, qualunque cosa dica il certificato.
- Scegliete in base al regime di pulizia tanto quanto al prodotto: EPDM per vapore e CIP caustico, FKM per grassi caldi, silicone per calore secco, FFKM solo quando nient'altro resiste.
- La vulcanizzazione al platino e la post-vulcanizzazione sono requisiti di processo, non termini di marketing. Richiedeteli entrambi per iscritto.
- Il certificato deve riportare il numero del composto e corrispondere ai pezzi consegnati. Le dichiarazioni a livello di famiglia non sono una prova.
La nostra gamma di O-ring per uso alimentare è quotata con documentazione a livello di composto su richiesta, e guarnizioni incapsulate sono la soluzione pratica dove un rivestimento resistente agli agenti chimici deve poggiare su un nucleo conforme. Per il servizio CIP e vapore, la gamma di tenute ad alta temperatura copre le gradi EPDM e FKM utilizzate nella maggior parte degli impianti sanitari, e i pezzi stampati su misura possono essere prodotti in base a un regolamento specifico anziché a una dichiarazione generica.
Il testo normativo è breve e vale la pena leggerlo direttamente: 21 CFR 177.2600 su eCFR. Per il lato europeo, il materiale dell'EFSA sui materiali a contatto con gli alimenti spiega come vengono valutate le sostanze, e l'EHEDG pubblica le linee guida di progettazione igienica che stabiliscono se una guarnizione conforme possa effettivamente essere pulita. Indicazioni pratiche sullo stoccaggio dei composti per uso alimentare sono disponibili presso Seal Sales, e Darcoid mantiene confronti tra composti che aiutano quando due fornitori dichiarano entrambi la conformità e i certificati appaiono identici.